Badanie opróżniania żołądka i ruchliwości pęcherzyka żółciowego
11 listopada 2014 zaktualizowane przez: Maastricht University Medical Center
Opróżnianie żołądka po mininapojach zawierających sterole roślinne w różnych scenariuszach przyjmowania posiłków i ich wpływ na opróżnianie pęcherzyka żółciowego
Tło nauki:
Sterole roślinne mogą odgrywać ważną rolę w obniżaniu poziomu cholesterolu w osoczu. Stopień, w jakim sterole roślinne mogą obniżyć poziom cholesterolu w osoczu, zależy od scenariusza spożycia. Sugerujemy, że różnica w tych efektach zależy od opróżniania żołądka i wydzielania żółci.
Cel badania:
Celem tego badania jest poznanie mechanizmów, które mogą być zaangażowane w wpływ napojów zawierających sterole roślinne na opróżnianie żołądka i motorykę pęcherzyka żółciowego. Aby to sprawdzić, porównujemy różne skutki spożycia napoju zawierającego sterole roślinne przed, w trakcie i po standaryzowanym posiłku.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
18
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Limburg
-
Maastricht, Limburg, Holandia, 6200
- Maastricht University Medical Center
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 55 lat (Dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Męski
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Podpisany formularz świadomej zgody
- Płeć mężczyzna
- Wiek: 18-55 lat
- Wskaźnik masy ciała (BMI): 20-25 kg/m2
Kryteria wyłączenia:
- Historia ciężkich chorób sercowo-naczyniowych, oddechowych, moczowo-płciowych, żołądkowo-jelitowych/wątrobowych, hematologicznych/immunologicznych, HEENT (głowa, uszy, oczy, nos, gardło), dermatologicznych/tkanki łącznej, mięśniowo-szkieletowych, metabolicznych/żywieniowych, endokrynologicznych, neurologicznych/psychiatrycznych, alergii, poważny zabieg chirurgiczny, który może ograniczyć udział w protokole badania lub jego ukończenie.
- Regularne stosowanie jakichkolwiek leków.
- Zastosowanie paracetamolu przed leczeniem (≤ 48 godzin).
- Stosowanie produktów lub suplementów wzbogaconych sterolami/stanolami roślinnymi 3 miesiące przed badaniem.
- Oddawanie krwi w okresie krótszym niż trzy miesiące przed zapisem na studia.
- Znana nadwrażliwość lub alergia na paracetamol.
- Hiperlipidemia (TG > 3 mmol/l i/lub tot. chol. > 8 mmol/L)
- Produkty kukurydziane przed obróbką (≤ 48 godzin)
- Obecność kamieni pęcherzyka żółciowego.
- Znana alergia na mleko krowie i/lub nietolerancja laktozy
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Podstawowa nauka
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Potroić
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Suplement diety: Napój zawierający sterole roślinne
Produktami testowymi użytymi w badaniu będą dostępny w handlu napój PS i gotowy do spożycia posiłek z makaronu
|
Produktami testowymi użytymi w badaniu będą dostępny w handlu napój PS i gotowy do spożycia posiłek z makaronu
Produktami testowymi użytymi w badaniu będą dostępny w handlu napój PS i gotowy do spożycia posiłek z makaronu
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Pomiar objętości GB za pomocą ultrasonografii
Ramy czasowe: Wrzesień 2009
|
Wrzesień 2009
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Pomiar wskaźnika GE za pomocą testu oddechowego stabilnego izotopu 13C i stężenia paracetamolu w osoczu za pomocą klinicznej analizy chemicznej
Ramy czasowe: Grudzień 2009
|
Grudzień 2009
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Ad Masclee, MD PhD, Maastrich University Medical Center
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 października 2009
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 grudnia 2009
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 października 2010
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
15 lipca 2009
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
15 lipca 2009
Pierwszy wysłany (Oszacować)
16 lipca 2009
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
13 listopada 2014
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
11 listopada 2014
Ostatnia weryfikacja
1 listopada 2014
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Inne numery identyfikacyjne badania
- MEC 09-2-042
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .