Onderzoek naar maaglediging en galblaasmotiliteit
11 november 2014 bijgewerkt door: Maastricht University Medical Center
Maaglediging van plantensterolbevattende minidrankjes in verschillende maaltijdscenario's en hun effect op de galblaaslediging
Achtergrond van het onderzoek:
Plantensterolen kunnen een belangrijke rol spelen bij het verlagen van plasmacholesterol. De mate waarin plantensterolen het cholesterolgehalte in het plasma kunnen verlagen, hangt af van het innamescenario. We suggereren dat het verschil in deze effecten afhangt van maaglediging en galafscheiding.
Doel van de studie:
Het doel van deze studie is om inzicht te krijgen in de mechanismen die mogelijk betrokken zijn bij de effecten van plantensteroldranken op de maaglediging en galblaasmotiliteit. Om dit te testen vergelijken we de verschillende effecten van de consumptie van een plantensterolhoudende drank voor, tijdens en na een gestandaardiseerde maaltijd.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
18
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Limburg
-
Maastricht, Limburg, Nederland, 6200
- Maastricht University Medical Center
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 55 jaar (Volwassen)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Mannelijk
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Ondertekend geïnformeerd toestemmingsformulier
- Geslacht: mannelijk
- Leeftijd: 18-55 jaar
- Body Mass Index (BMI): 20-25 kg/m2
Uitsluitingscriteria:
- Geschiedenis van ernstige cardiovasculaire, respiratoire, urogenitale, gastro-intestinale/hepatische, hematologische/immunologische, HEENT (hoofd, oren, ogen, neus, keel), dermatologische/bindweefsel-, musculoskeletale, metabole/voedings-, endocriene, neurologische/psychiatrische ziekten, allergie, grote operatie die deelname aan of voltooiing van het onderzoeksprotocol zou kunnen beperken.
- Regelmatig gebruik van medicatie.
- Gebruik van paracetamol voorafgaand aan de behandeling (≤ 48 uur).
- Gebruik van met plantensterol/stanol verrijkte producten of supplementen 3 maanden voorafgaand aan het onderzoek.
- Bloeddonaties minder dan drie maanden voorafgaand aan de studie-inschrijving.
- Bekende overgevoeligheid of allergie voor paracetamol.
- Hyperlipidemie (TG > 3 mmol/L en/of tot. chol. > 8 mmol/L)
- Maïsproducten voorafgaand aan de behandeling (≤ 48 uur)
- Aanwezigheid van galblaasstenen.
- Bekende allergie voor koemelk en/of lactose-intolerantie
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Fundamentele wetenschap
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Verdrievoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Voedingssupplement: Plantensterolhoudende drank
De testproducten die in het onderzoek worden gebruikt, zijn een in de handel verkrijgbare PS-drank en een kant-en-klare macaroni-maaltijd
|
De testproducten die in het onderzoek worden gebruikt, zijn een in de handel verkrijgbare PS-drank en een kant-en-klare macaroni-maaltijd
De testproducten die in het onderzoek worden gebruikt, zijn een in de handel verkrijgbare PS-drank en een kant-en-klare macaroni-maaltijd
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
GB volumemeting door middel van echografie
Tijdsspanne: September 2009
|
September 2009
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
GE-snelheidsmeting door 13C stabiele isotoop ademtest en plasma paracetamolconcentratie door klinische chemische analyse
Tijdsspanne: December 2009
|
December 2009
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Ad Masclee, MD PhD, Maastrich University Medical Center
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 oktober 2009
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 december 2009
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 oktober 2010
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
15 juli 2009
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
15 juli 2009
Eerst geplaatst (Schatting)
16 juli 2009
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
13 november 2014
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
11 november 2014
Laatst geverifieerd
1 november 2014
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- MEC 09-2-042
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .