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Studie zur Magenentleerung und Gallenblasenmotilität

11. November 2014 aktualisiert von: Maastricht University Medical Center

Magenentleerung von Pflanzensterin-haltigen Minigetränken in verschiedenen Mahlzeitenaufnahmeszenarien und ihre Auswirkung auf die Gallenblasenentleerung

Hintergrund der Studie:

Pflanzensterine können eine wichtige Rolle bei der Senkung des Plasmacholesterins spielen. Inwieweit Pflanzensterine den Plasmacholesterinspiegel senken können, hängt vom Aufnahmeszenario ab. Wir vermuten, dass der Unterschied dieser Wirkungen von der Magenentleerung und der Gallensekretion abhängt.

Ziel der Studie:

Ziel dieser Studie ist es, Einblicke in die Mechanismen zu gewinnen, die möglicherweise an den Auswirkungen von Getränken mit Pflanzensterinen auf die Magenentleerung und die Beweglichkeit der Gallenblase beteiligt sind. Um dies zu testen, vergleichen wir die unterschiedlichen Auswirkungen des Konsums eines pflanzlichen Sterol-haltigen Getränks vor, während und nach einer standardisierten Mahlzeit.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

18

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Niederlande
    • Limburg
      • Maastricht, Limburg, Niederlande, 6200
        • Maastricht University Medical Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 55 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Männlich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Unterzeichnete Einverständniserklärung
  • Geschlecht männlich
  • Alter: 18-55 Jahre
  • Body-Mass-Index (BMI): 20-25 kg/m2

Ausschlusskriterien:

  • Vorgeschichte schwerer kardiovaskulärer, respiratorischer, urogenitaler, gastrointestinaler/hepatischer, hämatologischer/immunologischer, HEENT- (Kopf, Ohren, Augen, Nase, Rachen), dermatologischer/Bindegewebs-, Muskel-Skelett-, Stoffwechsel-/Ernährungs-, endokriner, neurologischer/psychiatrischer Erkrankungen, Allergien, größere Operation, die die Teilnahme am Studienprotokoll oder dessen Abschluss einschränken könnte.
  • Regelmäßige Einnahme von Medikamenten.
  • Anwendung von Paracetamol vor der Behandlung (≤ 48 Stunden).
  • Verwendung von mit Pflanzensterol/Stanol angereicherten Produkten oder Nahrungsergänzungsmitteln 3 Monate vor der Studie.
  • Blutspenden weniger als drei Monate vor Studienbeginn.
  • Bekannte Überempfindlichkeit oder Allergie gegen Paracetamol.
  • Hyperlipidämie (TG > 3 mmol/L und/oder ges. chol. > 8 mmol/L)
  • Maisprodukte vor der Behandlung (≤ 48 Stunden)
  • Vorhandensein von Gallenblasensteinen.
  • Bekannte Kuhmilchallergie und/oder Laktoseintoleranz

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Nahrungsergänzungsmittel: Pflanzensterinhaltiges Getränk
Bei den in der Studie verwendeten Testprodukten handelt es sich um ein handelsübliches PS-Getränk und eine verzehrfertige Makkaroni-Mahlzeit
Nahrungsergänzungsmittel: Pflanzensterinhaltiges Getränk
Bei den in der Studie verwendeten Testprodukten handelt es sich um ein handelsübliches PS-Getränk und eine verzehrfertige Makkaroni-Mahlzeit
Nahrungsergänzungsmittel: Standard-Makkaroni-Mahlzeit
Bei den in der Studie verwendeten Testprodukten handelt es sich um ein handelsübliches PS-Getränk und eine verzehrfertige Makkaroni-Mahlzeit

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
GB-Volumenmessung mittels Ultraschall
Zeitfenster: September 2009
September 2009

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Messung der GE-Rate durch 13C-Stabilisotopen-Atemtest und Plasma-Paracetamol-Konzentration durch klinisch-chemische Analyse
Zeitfenster: Dezember 2009
Dezember 2009

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Maastricht University Medical Center

Mitarbeiter

Unilever R&D

Ermittler

  • Hauptermittler: Ad Masclee, MD PhD, Maastrich University Medical Center

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Oktober 2009

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2009

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Oktober 2010

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

15. Juli 2009

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

15. Juli 2009

Zuerst gepostet (Schätzen)

16. Juli 2009

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

13. November 2014

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

11. November 2014

Zuletzt verifiziert

1. November 2014

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • MEC 09-2-042

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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