Estudio de vaciamiento gástrico y motilidad de la vesícula biliar
11 de noviembre de 2014 actualizado por: Maastricht University Medical Center
Vaciado gástrico de minibebidas que contienen esteroles vegetales en diferentes escenarios de ingesta de comidas y su efecto sobre el vaciado de la vesícula biliar
Los antecedentes del estudio:
Los esteroles vegetales pueden desempeñar un papel importante en la reducción del colesterol plasmático. La medida en que los esteroles vegetales pueden reducir los niveles de colesterol en plasma depende del escenario de ingesta. Sugerimos que la diferencia en estos efectos depende del vaciamiento gástrico y la secreción de bilis.
Objetivo del estudio:
El objetivo de este estudio es obtener información sobre los mecanismos que pueden estar involucrados en los efectos de las bebidas de esteroles vegetales sobre el vaciamiento gástrico y la motilidad de la vesícula biliar. Para probar esto, comparamos los diferentes efectos del consumo de una bebida que contiene esteroles vegetales antes, durante y después de una comida estándar.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
18
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Limburg
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Maastricht, Limburg, Países Bajos, 6200
- Maastricht University Medical Center
-
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 55 años (Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Masculino
Descripción
Criterios de inclusión:
- Formulario de consentimiento informado firmado
- Sexo masculino
- Edad: 18-55 años
- Índice de Masa Corporal (IMC): 20-25 kg/m2
Criterio de exclusión:
- Antecedentes de enfermedades graves cardiovasculares, respiratorias, urogenitales, gastrointestinales/hepáticas, hematológicas/inmunológicas, HEENT (cabeza, oídos, ojos, nariz, garganta), dermatológicas/del tejido conjuntivo, musculoesqueléticas, metabólicas/nutricionales, endocrinas, neurológicas/psiquiátricas, alergia, cirugía mayor que podría limitar la participación o la finalización del protocolo del estudio.
- Uso de cualquier medicamento de forma regular.
- Uso de paracetamol previo al tratamiento (≤ 48 h).
- Uso de productos o suplementos enriquecidos con esteroles/estanoles vegetales 3 meses antes del estudio.
- Donaciones de sangre menos de tres meses antes de la inscripción al estudio.
- Hipersensibilidad conocida o alergia al paracetamol.
- Hiperlipidemia (TG > 3 mmol/L y/o tot. col. > 8 mmol/L)
- Productos de maíz antes del tratamiento (≤ 48 horas)
- Presencia de cálculos en la vesícula biliar.
- Alergia conocida a la leche de vaca y/o intolerancia a la lactosa
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Ciencia básica
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Suplemento dietético: bebida que contiene esteroles vegetales
Los productos de prueba utilizados en el estudio serán una bebida PS disponible comercialmente y una comida de macarrones lista para comer.
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Los productos de prueba utilizados en el estudio serán una bebida PS disponible comercialmente y una comida de macarrones lista para comer.
Los productos de prueba utilizados en el estudio serán una bebida PS disponible comercialmente y una comida de macarrones lista para comer.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Medición del volumen de GB por ultrasonografía
Periodo de tiempo: Septiembre de 2009
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Septiembre de 2009
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Medición de la tasa de GE mediante prueba de aliento con isótopos estables 13C y concentración de paracetamol en plasma mediante análisis de química clínica
Periodo de tiempo: Diciembre 2009
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Diciembre 2009
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Ad Masclee, MD PhD, Maastrich University Medical Center
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de octubre de 2009
Finalización primaria (Actual)
1 de diciembre de 2009
Finalización del estudio (Actual)
1 de octubre de 2010
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
15 de julio de 2009
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
15 de julio de 2009
Publicado por primera vez (Estimar)
16 de julio de 2009
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
13 de noviembre de 2014
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
11 de noviembre de 2014
Última verificación
1 de noviembre de 2014
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- MEC 09-2-042
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