Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinnost a bezpečnost amlodipinu a losartanu u pacientů s esenciální hypertenzí

17. července 2009 aktualizováno: Hanmi Pharmaceutical Company Limited

8týdenní, multicentrická, randomizovaná, dvojitě zaslepená, faktoriální studie fáze II k vyhodnocení vztahu dávka-odpověď kombinace amlodipinu a losartanu u pacientů s esenciální hypertenzí.

Účelem této studie je zhodnotit bezpečnost a účinnost fixní kombinace amlodipinu (5 mg nebo 10 mg) a losartanu (50 mg nebo 100 mg), samotného amlodipinu a losartanu při snižování krevního tlaku. Studie bude zkoumat vztah závislosti odpovědi na dávce pro kombinace a monoterapie.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

320

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 75 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti ve věku od 18 do 75 let
  • Pacienti s esenciální hypertenzí {95 mmHg ≤ sitDBP < 115 mmHg na konci období zaváděcí léčby placebem}

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti s průměrným sitSBP ≥ 200 mmHg
  • Pacienti se známou přecitlivělostí na dihydropyridin nebo blokátory receptorů angiotenzinu II
  • Pacienti se sekundární hypertenzí nebo s podezřením na sekundární hypertenzi
  • Pacienti s maligní hypertenzí
  • Pacienti, kteří dostávali jakékoli léky s možnými interakcemi se studovanými léky
  • Pacienti s nekontrolovaným diabetem
  • Pacienti se závažným srdečním onemocněním nebo závažným cerebrovaskulárním onemocněním
  • Pacienti s klinicky významnými výsledky hematologických testů, onemocněním ledvin (sérový kreatinin) nebo onemocněním jater (ALT nebo AST)
  • Pacienti s anamnézou maligního onemocnění
  • Pacienti s autoimunitním onemocněním v anamnéze
  • Ženy s pozitivním výsledkem těhotenského testu, kojení nebo úmysl otěhotnět během studie
  • Pacienti nevhodní k zařazení do studované populace z jiných důvodů podle uvážení zkoušejícího

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Faktorové přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Průměrné změny od výchozí hodnoty v sitDBP
Časové okno: 8. týden
8. týden

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Průměrné změny od výchozí hodnoty v sitDBP
Časové okno: 4. týden
4. týden
Průměrné změny od výchozí hodnoty v sitSBP
Časové okno: 4., 8. týden
4., 8. týden
Míra reakce na krevní tlak
Časové okno: 4., 8. týden
4., 8. týden

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Hanmi Pharmaceutical Company Limited

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Seung-Yun Cho, M.D., Ph.D., Severance Hospital

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. května 2007

Primární dokončení (Aktuální)

1. prosince 2007

Dokončení studie (Aktuální)

1. prosince 2007

Termíny zápisu do studia

První předloženo

17. července 2009

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

17. července 2009

První zveřejněno (Odhad)

20. července 2009

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

20. července 2009

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

17. července 2009

Naposledy ověřeno

1. července 2009

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • HM-ALOS-201

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Amlodipin plus losartan

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Taiwan

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit