본태성고혈압 환자에서 Amlodipine과 Losartan의 효능 및 안전성
2009년 7월 17일 업데이트: Hanmi Pharmaceutical Company Limited
본태성 고혈압 환자에서 암로디핀과 로자탄 병용의 용량-반응 관계를 평가하기 위한 8주, 다기관, 무작위, 이중맹검, 요인 2상 연구.
본 연구의 목적은 암로디핀(5mg 또는 10mg)과 로자탄(50mg 또는 100mg) 고정 복합제, 암로디핀과 로자탄 단독 요법의 혈압 강하 효과와 안전성을 평가하는 것이다.
이 연구는 조합 및 단일 요법에 대한 용량 반응 관계를 조사할 것입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
320
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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-
Seoul, Busan, etc., 대한민국
- 14 sites in Korea
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 18세에서 75세 사이의 환자
- 본태성 고혈압 환자 {95 mmHg ≤ sitDBP< 위약 도입 치료 기간 종료 시 115 mmHg}
제외 기준:
- 평균 sitSBP ≥ 200mmHg인 환자
- 디하이드로피리딘 또는 안지오텐신 II 수용체 차단제에 대해 알려진 과민증이 있는 환자
- 속발성 고혈압 또는 속발성 고혈압이 의심되는 환자
- 악성 고혈압 환자
- 연구 약물과 상호작용 가능성이 있는 약물을 투여받은 환자
- 조절되지 않는 당뇨병 환자
- 중증의 심장질환 또는 중증의 뇌혈관질환이 있는 환자
- 임상적으로 유의한 혈액학적 검사 결과, 신장 질환(혈청 크레아티닌) 또는 간 질환(ALT 또는 AST)이 있는 환자
- 악성 질환의 병력이 있는 환자
- 자가면역질환 병력이 있는 환자
- 시험 기간 동안 임신 테스트 결과 양성, 모유 수유 또는 임신 의향이 있는 여성
- 연구자의 재량에 따라 다른 이유로 인해 연구 모집단에 포함되기에 부적합한 환자
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 요인 할당
- 마스킹: 더블
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
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SitDBP의 기준선에서 평균 변화
기간: 8주차
|
8주차
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
|
SitDBP의 기준선에서 평균 변화
기간: 4주차
|
4주차
|
|
SitSBP의 기준선에서 평균 변화
기간: 4, 8주차
|
4, 8주차
|
|
혈압 응답자 비율
기간: 4, 8주차
|
4, 8주차
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Seung-Yun Cho, M.D., Ph.D., Severance Hospital
간행물 및 유용한 링크
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연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2007년 5월 1일
기본 완료 (실제)
2007년 12월 1일
연구 완료 (실제)
2007년 12월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2009년 7월 17일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2009년 7월 17일
처음 게시됨 (추정)
2009년 7월 20일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2009년 7월 20일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2009년 7월 17일
마지막으로 확인됨
2009년 7월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- HM-ALOS-201
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