Vliv roztoku neutrální peritoneální dialýzy (PD) s minimálním produktem degradace glukózy (GDP) na stav tekutin a složení těla
4. září 2014 aktualizováno: Cheuk-Chun SZETO, Chinese University of Hong Kong
Vliv neutrálního roztoku pro peritoneální dialýzu s minimálním rozkladem glukózy na stav tekutin a složení těla – randomizovaná kontrolní studie
Chronické používání bio-nekompatibilního roztoku pro peritoneální dialýzu (PD) je považováno za příčinu progresivní ztráty peritoneální permeability a opakovaného přetížení tekutinami u pacientů s PD.
Předchozí studie ukazují, že roztok PD s neutrálním pH a nízkým GDP vedl k lepšímu profilu markeru mezoteliálních buněk ve výtoku PD a nižšímu stupni systémového zánětu ve srovnání s konvenčním roztokem PD.
Vyšetřovatelé navrhují prospektivní randomizovanou kontrolní studii ke srovnání arteriální tuhosti, výživy a stavu tělesných tekutin mezi pacienty s PD léčenými konvenčním roztokem a pacienty s neutrálním pH roztokem s nízkým GDP.
Vyšetřovatelé plánují studovat 100 nových pacientů s PD.
Budou náhodně rozděleny tak, aby byly ošetřeny roztokem s neutrálním pH s nízkým HDP nebo konvenčním roztokem.
Všichni pacienti budou sledováni po dobu 52 týdnů.
Kromě rutinních klinických měření budou vyšetřovatelé měřit složení tělesné vody bioimpedanční spektroskopickou metodou, rychlost arteriální pulzní vlny metodou tlakové transdukce a také radiografické parametry stavu intravaskulárního objemu na základě rutinního rentgenového snímku hrudníku.
Studie by pomohla definovat klinický přínos biokompatibilního řešení PD.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Detailní popis
(viz výše)
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
68
Fáze
- Fáze 4
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Sha Tin, Hongkong
- Department of Medicine & Therapeutics, Prince of Wales Hospital
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 80 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- noví dospělí pacienti s kontinuální ambulantní peritoneální dialýzou (CAPD), diabetici i nediabetici
Kritéria vyloučení:
- nepravděpodobné, že přežijí, plánují do 6 měsíců elektivní transplantaci ledviny související s žijícím pacientem nebo přesun do jiného renálního centra
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Bilanční skupina
peritoneální dialýza neutrálním roztokem pro peritoneální dialýzu s minimálním produktem degradace glukózy
|
2-L výměna; třikrát denně
Ostatní jména:
|
|
Aktivní komparátor: Kontrolní skupina
konvenční PD řešení
|
2-L výměna; třikrát denně
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
složení těla
Časové okno: 52 týdnů
|
52 týdnů
|
|
rychlost tepenného pulsu
Časové okno: 52 týdnů
|
52 týdnů
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
nutriční indexy a indexy přiměřenosti
Časové okno: 52 týdnů
|
52 týdnů
|
|
peritoneální transportní charakteristiky
Časové okno: 52 týdnů
|
52 týdnů
|
|
zbytková funkce ledvin
Časové okno: 52 týdnů
|
52 týdnů
|
|
přežití bez peritonitidy, pojistně-matematické a technické přežití
Časové okno: 52 týdnů
|
52 týdnů
|
|
hospitalizace
Časové okno: 52 týdnů
|
52 týdnů
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Cheuk Chun Szeto, MD, Chinese University of Hong Kong
- Ředitel studie: Philip KT Li, MD, Prince of Wales Hospital, Shatin, Hong Kong
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. září 2010
Primární dokončení (Aktuální)
1. září 2014
Dokončení studie (Aktuální)
1. září 2014
Termíny zápisu do studia
První předloženo
26. srpna 2009
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
26. srpna 2009
První zveřejněno (Odhad)
27. srpna 2009
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
8. září 2014
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
4. září 2014
Naposledy ověřeno
1. září 2014
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- Balance BCM
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .