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Die Wirkung einer neutralen Peritonealdialyselösung (PD) mit minimalem Glukoseabbauprodukt (BIP) auf den Flüssigkeitsstatus und die Körperzusammensetzung

4. September 2014 aktualisiert von: Cheuk-Chun SZETO, Chinese University of Hong Kong

Die Wirkung einer neutralen Peritonealdialyselösung mit minimalem Glukoseabbauprodukt auf den Flüssigkeitsstatus und die Körperzusammensetzung – eine randomisierte Kontrollstudie

Die chronische Verwendung einer bioinkompatiblen Peritonealdialyselösung (PD) wurde als Ursache für den fortschreitenden Verlust der Peritonealpermeabilität und eine wiederkehrende Flüssigkeitsüberladung bei PD-Patienten angesehen. Frühere Studien zeigen, dass PD-Lösungen mit neutralem pH-Wert und niedrigem BIP im Vergleich zu herkömmlichen PD-Lösungen zu einem besseren Profil des PD-Abfluss-Mesothelzellmarkers und einem geringeren Grad an systemischer Entzündung führten. Die Forscher schlagen eine prospektive randomisierte Kontrollstudie vor, um die arterielle Steifheit, Ernährung und den Körperflüssigkeitsstatus zwischen PD-Patienten, die mit einer konventionellen Lösung behandelt werden, und denen mit einer Lösung mit neutralem pH-Wert und niedrigem BIP zu vergleichen. Die Forscher planen, 100 neue Parkinson-Patienten zu untersuchen. Sie werden randomisiert und mit einer Lösung mit neutralem pH-Wert und niedrigem GDP oder einer herkömmlichen Lösung behandelt. Alle Patienten werden 52 Wochen lang beobachtet. Zusätzlich zu routinemäßigen klinischen Messungen messen die Forscher ihre Körperwasserzusammensetzung durch Bioimpedanzspektroskopie Methode, arterielle Pulswellengeschwindigkeit durch Drucktransduktionsmethode sowie radiologische Parameter des intravaskulären Volumenstatus, basierend auf der routinemäßigen Röntgenaufnahme des Brustkorbs. Die Studie würde dazu beitragen, den klinischen Nutzen einer biokompatiblen PD-Lösung zu definieren.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

(siehe oben)

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

68

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

      • Sha Tin, Hongkong
        • Department of Medicine & Therapeutics, Prince of Wales Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 80 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • neue erwachsene Patienten mit kontinuierlicher ambulanter Peritonealdialyse (CAPD), sowohl Diabetiker als auch Nicht-Diabetiker

Ausschlusskriterien:

  • Es ist unwahrscheinlich, dass sie überleben. Es ist geplant, sich innerhalb von 6 Monaten einer lebensbedingten Nierentransplantation zu unterziehen oder in ein anderes Nierenzentrum zu verlegen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Bilanzgruppe
Peritonealdialyse mit neutraler Peritonealdialyselösung mit minimalem Glukoseabbauprodukt
2-L-Austausch; dreimal pro Tag
Andere Namen:
  • Stay-Safe-Balance-System
Aktiver Komparator: Kontrollgruppe
konventionelle PD-Lösung
2-L-Austausch; dreimal pro Tag
Andere Namen:
  • Bleiben Sie gesund, Fresenius

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Körperzusammensetzung
Zeitfenster: 52 Wochen
52 Wochen
arterielle Pulswellengeschwindigkeit
Zeitfenster: 52 Wochen
52 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Nährwert- und Angemessenheitsindizes
Zeitfenster: 52 Wochen
52 Wochen
peritoneale Transporteigenschaften
Zeitfenster: 52 Wochen
52 Wochen
Restnierenfunktion
Zeitfenster: 52 Wochen
52 Wochen
Peritonitisfreies Überleben, versicherungsmathematisches und technisches Überleben
Zeitfenster: 52 Wochen
52 Wochen
Krankenhausaufenthalt
Zeitfenster: 52 Wochen
52 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Cheuk Chun Szeto, MD, Chinese University of Hong Kong
  • Studienleiter: Philip KT Li, MD, Prince of Wales Hospital, Shatin, Hong Kong

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. September 2010

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. September 2014

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. September 2014

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

26. August 2009

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

26. August 2009

Zuerst gepostet (Schätzen)

27. August 2009

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

8. September 2014

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

4. September 2014

Zuletzt verifiziert

1. September 2014

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • Balance BCM

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