- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT00966615
Die Wirkung einer neutralen Peritonealdialyselösung (PD) mit minimalem Glukoseabbauprodukt (BIP) auf den Flüssigkeitsstatus und die Körperzusammensetzung
4. September 2014 aktualisiert von: Cheuk-Chun SZETO, Chinese University of Hong Kong
Die Wirkung einer neutralen Peritonealdialyselösung mit minimalem Glukoseabbauprodukt auf den Flüssigkeitsstatus und die Körperzusammensetzung – eine randomisierte Kontrollstudie
Die chronische Verwendung einer bioinkompatiblen Peritonealdialyselösung (PD) wurde als Ursache für den fortschreitenden Verlust der Peritonealpermeabilität und eine wiederkehrende Flüssigkeitsüberladung bei PD-Patienten angesehen.
Frühere Studien zeigen, dass PD-Lösungen mit neutralem pH-Wert und niedrigem BIP im Vergleich zu herkömmlichen PD-Lösungen zu einem besseren Profil des PD-Abfluss-Mesothelzellmarkers und einem geringeren Grad an systemischer Entzündung führten.
Die Forscher schlagen eine prospektive randomisierte Kontrollstudie vor, um die arterielle Steifheit, Ernährung und den Körperflüssigkeitsstatus zwischen PD-Patienten, die mit einer konventionellen Lösung behandelt werden, und denen mit einer Lösung mit neutralem pH-Wert und niedrigem BIP zu vergleichen.
Die Forscher planen, 100 neue Parkinson-Patienten zu untersuchen.
Sie werden randomisiert und mit einer Lösung mit neutralem pH-Wert und niedrigem GDP oder einer herkömmlichen Lösung behandelt.
Alle Patienten werden 52 Wochen lang beobachtet.
Zusätzlich zu routinemäßigen klinischen Messungen messen die Forscher ihre Körperwasserzusammensetzung durch Bioimpedanzspektroskopie Methode, arterielle Pulswellengeschwindigkeit durch Drucktransduktionsmethode sowie radiologische Parameter des intravaskulären Volumenstatus, basierend auf der routinemäßigen Röntgenaufnahme des Brustkorbs.
Die Studie würde dazu beitragen, den klinischen Nutzen einer biokompatiblen PD-Lösung zu definieren.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
(siehe oben)
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
68
Phase
- Phase 4
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
-
Sha Tin, Hongkong
- Department of Medicine & Therapeutics, Prince of Wales Hospital
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 80 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- neue erwachsene Patienten mit kontinuierlicher ambulanter Peritonealdialyse (CAPD), sowohl Diabetiker als auch Nicht-Diabetiker
Ausschlusskriterien:
- Es ist unwahrscheinlich, dass sie überleben. Es ist geplant, sich innerhalb von 6 Monaten einer lebensbedingten Nierentransplantation zu unterziehen oder in ein anderes Nierenzentrum zu verlegen
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Experimental: Bilanzgruppe
Peritonealdialyse mit neutraler Peritonealdialyselösung mit minimalem Glukoseabbauprodukt
|
2-L-Austausch; dreimal pro Tag
Andere Namen:
|
Aktiver Komparator: Kontrollgruppe
konventionelle PD-Lösung
|
2-L-Austausch; dreimal pro Tag
Andere Namen:
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
---|---|
Körperzusammensetzung
Zeitfenster: 52 Wochen
|
52 Wochen
|
arterielle Pulswellengeschwindigkeit
Zeitfenster: 52 Wochen
|
52 Wochen
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
---|---|
Nährwert- und Angemessenheitsindizes
Zeitfenster: 52 Wochen
|
52 Wochen
|
peritoneale Transporteigenschaften
Zeitfenster: 52 Wochen
|
52 Wochen
|
Restnierenfunktion
Zeitfenster: 52 Wochen
|
52 Wochen
|
Peritonitisfreies Überleben, versicherungsmathematisches und technisches Überleben
Zeitfenster: 52 Wochen
|
52 Wochen
|
Krankenhausaufenthalt
Zeitfenster: 52 Wochen
|
52 Wochen
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Cheuk Chun Szeto, MD, Chinese University of Hong Kong
- Studienleiter: Philip KT Li, MD, Prince of Wales Hospital, Shatin, Hong Kong
Publikationen und hilfreiche Links
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Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. September 2010
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. September 2014
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. September 2014
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
26. August 2009
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
26. August 2009
Zuerst gepostet (Schätzen)
27. August 2009
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
8. September 2014
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
4. September 2014
Zuletzt verifiziert
1. September 2014
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- Balance BCM
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