Het effect van een neutrale oplossing voor peritoneale dialyse (PD) met minimale glucose-afbraakproducten (GDP) op de vochtstatus en lichaamssamenstelling
4 september 2014 bijgewerkt door: Cheuk-Chun SZETO, Chinese University of Hong Kong
Het effect van een neutrale oplossing voor peritoneale dialyse met minimale glucoseafbraakproducten op de vochtstatus en lichaamssamenstelling - een gerandomiseerde controlestudie
Chronisch gebruik van bio-incompatibele peritoneale dialyse (PD) -oplossing is geïmpliceerd als een oorzaak van progressief verlies van peritoneale permeabiliteit en terugkerende vochtophoping bij PD-patiënten.
Eerdere studies tonen aan dat PD-oplossing met neutrale pH en lage GDP resulteerde in een superieur profiel van PD-effluent mesotheliale celmarker en een lagere mate van systemische ontsteking in vergelijking met conventionele PD-oplossing.
De onderzoekers stellen een prospectieve gerandomiseerde controlestudie voor om de arteriële stijfheid, voeding en lichaamsvloeistofstatus te vergelijken tussen PD-patiënten die werden behandeld met een conventionele oplossing en patiënten met een neutrale pH-oplossing met een lage GDP.
De onderzoekers zijn van plan om 100 nieuwe PD-patiënten te bestuderen.
Ze worden gerandomiseerd om te worden behandeld met een neutrale pH-oplossing met lage GDP of een conventionele oplossing.
Alle patiënten worden gedurende 52 weken gevolgd.
Naast routinematige klinische metingen zullen de onderzoekers hun lichaamswatersamenstelling meten door middel van bio-impedantie spectroscopische methode, arteriële pulsgolfsnelheid door middel van druktransductiemethode, evenals radiografische parameters van intravasculaire volumestatus, gebaseerd op de routinematige thoraxfoto.
De studie zou helpen om het klinische voordeel van een biocompatibele PD-oplossing te definiëren.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
(zie hierboven)
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
68
Fase
- Fase 4
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Sha Tin, Hongkong
- Department of Medicine & Therapeutics, Prince of Wales Hospital
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 80 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- nieuwe volwassen patiënten met continue ambulante peritoneale dialyse (CAPD), zowel diabetici als niet-diabetici
Uitsluitingscriteria:
- die waarschijnlijk niet zal overleven, gepland is om een electieve levensgerelateerde niertransplantatie te ondergaan of om binnen 6 maanden naar een ander niercentrum te worden overgebracht
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Balans groep
peritoneale dialyse met neutrale oplossing voor peritoneale dialyse met minimaal glucose-afbraakproduct
|
2-L uitwisseling; drie keer per dag
Andere namen:
|
|
Actieve vergelijker: Controlegroep
conventionele PD-oplossing
|
2-L uitwisseling; drie keer per dag
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
lichaamssamenstelling
Tijdsspanne: 52 weken
|
52 weken
|
|
arteriële pulsgolfsnelheid
Tijdsspanne: 52 weken
|
52 weken
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
voedings- en geschiktheidsindexen
Tijdsspanne: 52 weken
|
52 weken
|
|
peritoneale transportkenmerken
Tijdsspanne: 52 weken
|
52 weken
|
|
resterende nierfunctie
Tijdsspanne: 52 weken
|
52 weken
|
|
peritonitis-vrije overleving, actuariële en technische overleving
Tijdsspanne: 52 weken
|
52 weken
|
|
ziekenhuisopname
Tijdsspanne: 52 weken
|
52 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Cheuk Chun Szeto, MD, Chinese University of Hong Kong
- Studie directeur: Philip KT Li, MD, Prince of Wales Hospital, Shatin, Hong Kong
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 september 2010
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 september 2014
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 september 2014
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
26 augustus 2009
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
26 augustus 2009
Eerst geplaatst (Schatting)
27 augustus 2009
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
8 september 2014
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
4 september 2014
Laatst geverifieerd
1 september 2014
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- Balance BCM
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .