Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ neutralnego roztworu do dializy otrzewnowej (PD) z minimalnym produktem degradacji glukozy (PKB) na stan płynów i skład ciała

4 września 2014 zaktualizowane przez: Cheuk-Chun SZETO, Chinese University of Hong Kong

Wpływ neutralnego roztworu do dializy otrzewnowej z minimalnym produktem degradacji glukozy na stan płynów i skład ciała — randomizowana próba kontrolna

Przewlekłe stosowanie niezgodnych biologicznie roztworów do dializy otrzewnowej (PD) jest uważane za przyczynę postępującej utraty przepuszczalności otrzewnej i nawracającego przeciążenia płynami u pacjentów z PD. Wcześniejsze badania wykazały, że roztwór PD o neutralnym pH i niskim GDP skutkował lepszym profilem markera komórek mezotelialnych wypływających z PD i niższym stopniem ogólnoustrojowego stanu zapalnego w porównaniu z konwencjonalnym roztworem PD. Badacze proponują prospektywne randomizowane badanie kontrolne w celu porównania sztywności tętnic, odżywienia i stanu płynów ustrojowych między pacjentami z chorobą Parkinsona leczonymi konwencjonalnym roztworem a pacjentami z roztworem o neutralnym pH i niskim GDP. Badacze planują zbadać 100 nowych pacjentów z PD. Zostaną losowo przydzieleni do leczenia roztworem o neutralnym pH o niskim PKB lub roztworem konwencjonalnym. Wszyscy pacjenci będą obserwowani przez 52 tygodnie. Oprócz rutynowych pomiarów klinicznych, badacze zmierzą skład wody w organizmie metodą spektroskopii bioimpedancyjnej, prędkość fali tętna metodą transdukcji ciśnienia, a także parametry radiograficzne stanu objętości wewnątrznaczyniowej na podstawie rutynowego zdjęcia RTG klatki piersiowej. Badanie pomogłoby określić korzyści kliniczne wynikające z biokompatybilnego roztworu do PD.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

(patrz wyżej)

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

68

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Hongkong
      • Sha Tin, Hongkong
        • Department of Medicine & Therapeutics, Prince of Wales Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 80 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • nowych dorosłych pacjentów z ciągłą ambulatoryjną dializą otrzewnową (CAPD), zarówno z cukrzycą, jak i bez cukrzycy

Kryteria wyłączenia:

  • mało prawdopodobne, aby przeżył, planowany przeszczep nerki związany z życiem lub przeniesienie do innego ośrodka nefrologicznego w ciągu 6 miesięcy

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Grupa równowagi
dializa otrzewnowa obojętnym roztworem do dializy otrzewnowej z minimalnym produktem degradacji glukozy
Inny: worek dwukomorowy z systemem Stay-Safe Balance
Wymiana 2-L; trzy razy dziennie
Inne nazwy:
  • System Stay-Safe Balance
Aktywny komparator: Grupa kontrolna
konwencjonalne rozwiązanie PD
Inny: roztwór do dializy na bazie glukozy
Wymiana 2-L; trzy razy dziennie
Inne nazwy:
  • Bądź bezpieczny, Freseniusie

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
składu ciała
Ramy czasowe: 52 tygodnie
52 tygodnie
prędkość fali tętna tętniczego
Ramy czasowe: 52 tygodnie
52 tygodnie

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
wskaźniki żywieniowe i adekwatności
Ramy czasowe: 52 tygodnie
52 tygodnie
charakterystyka transportu otrzewnowego
Ramy czasowe: 52 tygodnie
52 tygodnie
resztkowa czynność nerek
Ramy czasowe: 52 tygodnie
52 tygodnie
przeżycie wolne od zapalenia otrzewnej, przeżycie aktuarialne i techniczne
Ramy czasowe: 52 tygodnie
52 tygodnie
hospitalizacja
Ramy czasowe: 52 tygodnie
52 tygodnie

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Chinese University of Hong Kong

Śledczy

  • Główny śledczy: Cheuk Chun Szeto, MD, Chinese University of Hong Kong
  • Dyrektor Studium: Philip KT Li, MD, Prince of Wales Hospital, Shatin, Hong Kong

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 września 2010

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 września 2014

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 września 2014

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

26 sierpnia 2009

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

26 sierpnia 2009

Pierwszy wysłany (Oszacować)

27 sierpnia 2009

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

8 września 2014

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

4 września 2014

Ostatnia weryfikacja

1 września 2014

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • Balance BCM

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Choroby układu krążenia

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Bangladesh

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj