- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT00966615
Effekten av neutral peritonealdialyslösning (PD) med minimal glukosnedbrytningsprodukt (BNP) på vätskestatus och kroppssammansättning
4 september 2014 uppdaterad av: Cheuk-Chun SZETO, Chinese University of Hong Kong
Effekten av neutral peritonealdialyslösning med minimal glukosnedbrytningsprodukt på vätskestatus och kroppssammansättning - ett randomiserat kontrollförsök
Kronisk användning av bioinkompatibel peritonealdialyslösning (PD) har varit inblandad som en orsak till progressiv förlust av peritoneal permeabilitet och återkommande vätskeöverbelastning hos PD-patienter.
Tidigare studier visar att PD-lösning med neutralt pH och låg BNP resulterade i en överlägsen profil av PD-avloppsmesoteliala cellmarkör och en lägre grad av systemisk inflammation jämfört med konventionell PD-lösning.
Utredarna föreslår en prospektiv randomiserad kontrollstudie för att jämföra arteriell stelhet, näring och kroppsvätskestatus mellan PD-patienter som behandlats med konventionell lösning och de med neutral pH-lösning med låg BNP.
Utredarna planerar att studera 100 nya PD-patienter.
De kommer att randomiseras för att behandlas med neutral pH-lösning med låg BNP eller konventionell lösning.
Alla patienter kommer att följas i 52 veckor.
Utöver rutinmässiga kliniska mätningar kommer utredarna att mäta sin kroppsvattensammansättning genom bioimpedansspektroskopisk metod, arteriell pulsvågshastighet genom trycktransduktionsmetod, såväl som radiografiska parametrar för intravaskulär volymstatus, baserat på rutinmässig lungröntgen.
Studien skulle hjälpa till att definiera den kliniska fördelen med biokompatibel PD-lösning.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
(se ovan)
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
68
Fas
- Fas 4
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Sha Tin, Hong Kong
- Department of Medicine & Therapeutics, Prince of Wales Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 80 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- nya vuxna patienter med kontinuerlig ambulatorisk peritonealdialys (CAPD), både diabetiker och icke-diabetiker
Exklusions kriterier:
- det är osannolikt att överleva, planerad att genomgå elektiv levande-relaterad njurtransplantation eller flytta till ett annat njurcentrum inom 6 månader
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Balansgrupp
peritonealdialys med neutral peritonealdialyslösning med minimal glukosnedbrytningsprodukt
|
2-L utbyte; tre gånger om dagen
Andra namn:
|
|
Aktiv komparator: Kontrollgrupp
konventionell PD-lösning
|
2-L utbyte; tre gånger om dagen
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
kroppssammansättning
Tidsram: 52 veckor
|
52 veckor
|
|
arteriell pulsvågshastighet
Tidsram: 52 veckor
|
52 veckor
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
närings- och tillräcklighetsindex
Tidsram: 52 veckor
|
52 veckor
|
|
peritoneala transportegenskaper
Tidsram: 52 veckor
|
52 veckor
|
|
kvarvarande njurfunktion
Tidsram: 52 veckor
|
52 veckor
|
|
peritonitfri överlevnad, försäkringsteknisk och teknisk överlevnad
Tidsram: 52 veckor
|
52 veckor
|
|
sjukhusvistelse
Tidsram: 52 veckor
|
52 veckor
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Cheuk Chun Szeto, MD, Chinese University of Hong Kong
- Studierektor: Philip KT Li, MD, Prince of Wales Hospital, Shatin, Hong Kong
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 september 2010
Primärt slutförande (Faktisk)
1 september 2014
Avslutad studie (Faktisk)
1 september 2014
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
26 augusti 2009
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
26 augusti 2009
Första postat (Uppskatta)
27 augusti 2009
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
8 september 2014
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
4 september 2014
Senast verifierad
1 september 2014
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- Balance BCM
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .