Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Effekten av neutral peritonealdialyslösning (PD) med minimal glukosnedbrytningsprodukt (BNP) på vätskestatus och kroppssammansättning

4 september 2014 uppdaterad av: Cheuk-Chun SZETO, Chinese University of Hong Kong

Effekten av neutral peritonealdialyslösning med minimal glukosnedbrytningsprodukt på vätskestatus och kroppssammansättning - ett randomiserat kontrollförsök

Kronisk användning av bioinkompatibel peritonealdialyslösning (PD) har varit inblandad som en orsak till progressiv förlust av peritoneal permeabilitet och återkommande vätskeöverbelastning hos PD-patienter. Tidigare studier visar att PD-lösning med neutralt pH och låg BNP resulterade i en överlägsen profil av PD-avloppsmesoteliala cellmarkör och en lägre grad av systemisk inflammation jämfört med konventionell PD-lösning. Utredarna föreslår en prospektiv randomiserad kontrollstudie för att jämföra arteriell stelhet, näring och kroppsvätskestatus mellan PD-patienter som behandlats med konventionell lösning och de med neutral pH-lösning med låg BNP. Utredarna planerar att studera 100 nya PD-patienter. De kommer att randomiseras för att behandlas med neutral pH-lösning med låg BNP eller konventionell lösning. Alla patienter kommer att följas i 52 veckor. Utöver rutinmässiga kliniska mätningar kommer utredarna att mäta sin kroppsvattensammansättning genom bioimpedansspektroskopisk metod, arteriell pulsvågshastighet genom trycktransduktionsmetod, såväl som radiografiska parametrar för intravaskulär volymstatus, baserat på rutinmässig lungröntgen. Studien skulle hjälpa till att definiera den kliniska fördelen med biokompatibel PD-lösning.

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

(se ovan)

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

68

Fas

  • Fas 4

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

      • Sha Tin, Hong Kong
        • Department of Medicine & Therapeutics, Prince of Wales Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 80 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • nya vuxna patienter med kontinuerlig ambulatorisk peritonealdialys (CAPD), både diabetiker och icke-diabetiker

Exklusions kriterier:

  • det är osannolikt att överleva, planerad att genomgå elektiv levande-relaterad njurtransplantation eller flytta till ett annat njurcentrum inom 6 månader

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Balansgrupp
peritonealdialys med neutral peritonealdialyslösning med minimal glukosnedbrytningsprodukt
2-L utbyte; tre gånger om dagen
Andra namn:
  • Stay-Safe balanssystem
Aktiv komparator: Kontrollgrupp
konventionell PD-lösning
2-L utbyte; tre gånger om dagen
Andra namn:
  • Håll dig säker, Fresenius

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
kroppssammansättning
Tidsram: 52 veckor
52 veckor
arteriell pulsvågshastighet
Tidsram: 52 veckor
52 veckor

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
närings- och tillräcklighetsindex
Tidsram: 52 veckor
52 veckor
peritoneala transportegenskaper
Tidsram: 52 veckor
52 veckor
kvarvarande njurfunktion
Tidsram: 52 veckor
52 veckor
peritonitfri överlevnad, försäkringsteknisk och teknisk överlevnad
Tidsram: 52 veckor
52 veckor
sjukhusvistelse
Tidsram: 52 veckor
52 veckor

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Cheuk Chun Szeto, MD, Chinese University of Hong Kong
  • Studierektor: Philip KT Li, MD, Prince of Wales Hospital, Shatin, Hong Kong

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 september 2010

Primärt slutförande (Faktisk)

1 september 2014

Avslutad studie (Faktisk)

1 september 2014

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

26 augusti 2009

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

26 augusti 2009

Första postat (Uppskatta)

27 augusti 2009

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

8 september 2014

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

4 september 2014

Senast verifierad

1 september 2014

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Andra studie-ID-nummer

  • Balance BCM

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera