- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT00966615
O efeito da solução de diálise peritoneal (DP) neutra com produto de degradação de glicose (GDP) mínimo no estado dos fluidos e na composição corporal
4 de setembro de 2014 atualizado por: Cheuk-Chun SZETO, Chinese University of Hong Kong
O efeito da solução de diálise peritoneal neutra com produto de degradação mínima de glicose no estado do fluido e na composição corporal - um estudo de controle randomizado
A utilização crônica de solução de diálise peritoneal (DP) bioincompatível tem sido apontada como causa da perda progressiva da permeabilidade peritoneal e sobrecarga recorrente de fluidos em pacientes com DP.
Estudos anteriores mostram que a solução de DP com pH neutro e baixo PIB resultou em um perfil superior do marcador de células mesoteliais efluentes de DP e em um menor grau de inflamação sistêmica em comparação com a solução de DP convencional.
Os pesquisadores propõem um estudo prospectivo randomizado de controle para comparar a rigidez arterial, nutrição e estado dos fluidos corporais entre pacientes com DP tratados com solução convencional e aqueles com solução de baixo PIB de pH neutro.
Os investigadores planejam estudar 100 novos pacientes com DP.
Eles serão randomizados para serem tratados com solução de baixo PIB de pH neutro ou solução convencional.
Todos os pacientes serão acompanhados por 52 semanas.
Além das medições clínicas de rotina, os investigadores medirão a composição da água corporal pelo método espectroscópico de bioimpedância, a velocidade da onda de pulso arterial pelo método de transdução de pressão, bem como os parâmetros radiográficos do estado do volume intravascular, com base na radiografia de tórax de rotina.
O estudo ajudaria a definir o benefício clínico da solução de DP biocompatível.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
(Veja acima)
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
68
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
-
Sha Tin, Hong Kong
- Department of Medicine & Therapeutics, Prince of Wales Hospital
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 80 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- novos pacientes adultos em diálise peritoneal ambulatorial contínua (CAPD), diabéticos e não diabéticos
Critério de exclusão:
- improvável que sobreviva, planejado para fazer transplante renal eletivo relacionado à vida ou transferência para outro centro renal dentro de 6 meses
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Grupo de equilíbrio
diálise peritoneal com solução de diálise peritoneal neutra com produto de degradação mínima de glicose
|
Troca de 2L; três vezes ao dia
Outros nomes:
|
|
Comparador Ativo: Grupo de controle
solução de DP convencional
|
Troca de 2L; três vezes ao dia
Outros nomes:
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
composição do corpo
Prazo: 52 semanas
|
52 semanas
|
|
velocidade da onda de pulso arterial
Prazo: 52 semanas
|
52 semanas
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
índices nutricionais e de adequação
Prazo: 52 semanas
|
52 semanas
|
|
características de transporte peritoneal
Prazo: 52 semanas
|
52 semanas
|
|
função renal residual
Prazo: 52 semanas
|
52 semanas
|
|
sobrevida livre de peritonite, sobrevida atuarial e técnica
Prazo: 52 semanas
|
52 semanas
|
|
hospitalização
Prazo: 52 semanas
|
52 semanas
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Cheuk Chun Szeto, MD, Chinese University of Hong Kong
- Diretor de estudo: Philip KT Li, MD, Prince of Wales Hospital, Shatin, Hong Kong
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de setembro de 2010
Conclusão Primária (Real)
1 de setembro de 2014
Conclusão do estudo (Real)
1 de setembro de 2014
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
26 de agosto de 2009
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
26 de agosto de 2009
Primeira postagem (Estimativa)
27 de agosto de 2009
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
8 de setembro de 2014
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
4 de setembro de 2014
Última verificação
1 de setembro de 2014
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- Balance BCM
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