A minimális glükóz bomlásterméket (GDP) tartalmazó semleges peritoneális dialízis (PD) oldat hatása a folyadék állapotára és a test összetételére
2014. szeptember 4. frissítette: Cheuk-Chun SZETO, Chinese University of Hong Kong
A minimális glükóz-bomlásterméket tartalmazó semleges peritoneális dialízisoldat hatása a folyadék állapotára és a testösszetételre – Randomizált kontroll vizsgálat
A bio-inkompatibilis peritoneális dialízisoldat (PD) krónikus alkalmazása a peritoneális permeabilitás fokozatos elvesztésének és a visszatérő folyadéktúlterhelésnek az oka PD-betegeknél.
Korábbi tanulmányok azt mutatják, hogy a semleges pH-jú és alacsony GDP-vel rendelkező PD-oldat jobb profilt eredményezett a PD kilépő mesotheliális sejtmarkerében, és alacsonyabb fokú szisztémás gyulladást eredményezett, mint a hagyományos PD-oldat.
A kutatók prospektív randomizált kontrollvizsgálatot javasolnak az artériás merevség, a táplálkozás és a testfolyadék állapotának összehasonlítására a hagyományos oldattal kezelt PD betegek és a semleges pH-jú, alacsony GDP-oldattal kezelt betegek között.
A kutatók 100 új PD-beteg vizsgálatát tervezik.
Véletlenszerűen fogják őket kezelni semleges pH-jú, alacsony GDP-vel vagy hagyományos oldattal.
Minden beteget 52 héten keresztül követnek.
A rutin klinikai mérések mellett a rutin mellkasröntgen alapján mérik a vizsgálók testvíz összetételüket bioimpedancia spektroszkópiával, artériás pulzushullám sebességét nyomástranszdukciós módszerrel, valamint az intravaszkuláris volumen státusz radiográfiai paramétereit.
A tanulmány segít meghatározni a biokompatibilis PD-oldat klinikai előnyeit.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
(lásd fent)
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
68
Fázis
- 4. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Sha Tin, Hong Kong
- Department of Medicine & Therapeutics, Prince of Wales Hospital
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- új felnőtt folyamatos ambuláns peritoneális dialízis (CAPD) betegek, cukorbetegek és nem cukorbetegek
Kizárási kritériumok:
- valószínűtlen, hogy túléli, tervezett életvitelhez kapcsolódó veseátültetést terveznek, vagy 6 hónapon belül más veseközpontba kell átültetni
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Mérlegcsoport
peritoneális dialízis semleges peritoneális dialízis oldattal minimális glükóz bomlástermékkel
|
2 literes csere; háromszor egy nap
Más nevek:
|
|
Aktív összehasonlító: Ellenőrző csoport
hagyományos PD megoldás
|
2 literes csere; háromszor egy nap
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
test felépítés
Időkeret: 52 hét
|
52 hét
|
|
artériás pulzushullám sebessége
Időkeret: 52 hét
|
52 hét
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
táplálkozási és megfelelőségi mutatók
Időkeret: 52 hét
|
52 hét
|
|
peritoneális transzport jellemzői
Időkeret: 52 hét
|
52 hét
|
|
maradék vesefunkció
Időkeret: 52 hét
|
52 hét
|
|
hashártyagyulladás mentes túlélés, biztosításmatematikai és technika túlélés
Időkeret: 52 hét
|
52 hét
|
|
kórházi ápolás
Időkeret: 52 hét
|
52 hét
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Cheuk Chun Szeto, MD, Chinese University of Hong Kong
- Tanulmányi igazgató: Philip KT Li, MD, Prince of Wales Hospital, Shatin, Hong Kong
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2010. szeptember 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2014. szeptember 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2014. szeptember 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2009. augusztus 26.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2009. augusztus 26.
Első közzététel (Becslés)
2009. augusztus 27.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
2014. szeptember 8.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2014. szeptember 4.
Utolsó ellenőrzés
2014. szeptember 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- Balance BCM
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .