L'effetto della soluzione neutra per dialisi peritoneale (PD) con prodotto di degradazione minima del glucosio (PIL) sullo stato dei fluidi e sulla composizione corporea
4 settembre 2014 aggiornato da: Cheuk-Chun SZETO, Chinese University of Hong Kong
L'effetto della soluzione neutra per dialisi peritoneale con un prodotto di degradazione minima del glucosio sullo stato dei fluidi e sulla composizione corporea: uno studio di controllo randomizzato
L'utilizzo cronico della soluzione per dialisi peritoneale (PD) bio-incompatibile è stato implicato come causa della perdita progressiva della permeabilità peritoneale e del sovraccarico di liquidi ricorrente nei pazienti con PD.
Studi precedenti mostrano che la soluzione PD con pH neutro e PIL basso ha determinato un profilo superiore del marcatore di cellule mesoteliali effluenti PD e un grado inferiore di infiammazione sistemica rispetto alla soluzione PD convenzionale.
I ricercatori propongono uno studio prospettico di controllo randomizzato per confrontare la rigidità arteriosa, la nutrizione e lo stato dei fluidi corporei tra i pazienti con PD trattati con soluzione convenzionale e quelli con soluzione a basso PIL a pH neutro.
I ricercatori hanno in programma di studiare 100 nuovi pazienti con PD.
Saranno randomizzati per essere trattati con una soluzione a basso PIL a pH neutro o una soluzione convenzionale.
Tutti i pazienti saranno seguiti per 52 settimane.
Oltre alle misurazioni cliniche di routine, gli investigatori misureranno la composizione dell'acqua corporea mediante il metodo spettroscopico di bioimpedenza, la velocità dell'onda del polso arterioso mediante il metodo di trasduzione della pressione, nonché i parametri radiografici dello stato del volume intravascolare, sulla base della radiografia del torace di routine.
Lo studio aiuterebbe a definire il vantaggio clinico della soluzione PD biocompatibile.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
(vedi sopra)
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
68
Fase
- Fase 4
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
-
Sha Tin, Hong Kong
- Department of Medicine & Therapeutics, Prince of Wales Hospital
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 80 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- nuovi pazienti adulti in dialisi peritoneale continua ambulatoriale (CAPD), sia diabetici che non diabetici
Criteri di esclusione:
- è improbabile che sopravviva, pianificato di sottoporsi a trapianto di rene da vivente elettivo o trasferimento in un altro centro renale entro 6 mesi
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: Gruppo di equilibrio
dialisi peritoneale con soluzione neutra per dialisi peritoneale con minimo prodotto di degradazione del glucosio
|
Scambio 2-L; tre volte al giorno
Altri nomi:
|
|
Comparatore attivo: Gruppo di controllo
soluzione PD convenzionale
|
Scambio 2-L; tre volte al giorno
Altri nomi:
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
|
composizione corporea
Lasso di tempo: 52 settimane
|
52 settimane
|
|
velocità dell'onda del polso arterioso
Lasso di tempo: 52 settimane
|
52 settimane
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
|
indici nutrizionali e di adeguatezza
Lasso di tempo: 52 settimane
|
52 settimane
|
|
caratteristiche del trasporto peritoneale
Lasso di tempo: 52 settimane
|
52 settimane
|
|
funzione renale residua
Lasso di tempo: 52 settimane
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52 settimane
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sopravvivenza libera da peritonite, sopravvivenza attuariale e tecnica
Lasso di tempo: 52 settimane
|
52 settimane
|
|
ricovero
Lasso di tempo: 52 settimane
|
52 settimane
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Cheuk Chun Szeto, MD, Chinese University of Hong Kong
- Direttore dello studio: Philip KT Li, MD, Prince of Wales Hospital, Shatin, Hong Kong
Pubblicazioni e link utili
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Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 settembre 2010
Completamento primario (Effettivo)
1 settembre 2014
Completamento dello studio (Effettivo)
1 settembre 2014
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
26 agosto 2009
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
26 agosto 2009
Primo Inserito (Stima)
27 agosto 2009
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
8 settembre 2014
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
4 settembre 2014
Ultimo verificato
1 settembre 2014
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- Balance BCM
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