- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT00966615
Effekten av nøytral peritonealdialyse (PD) løsning med minimalt glukose-nedbrytningsprodukt (BNP) på væskestatus og kroppssammensetning
4. september 2014 oppdatert av: Cheuk-Chun SZETO, Chinese University of Hong Kong
Effekten av nøytral peritonealdialyseløsning med minimalt glukose-nedbrytningsprodukt på væskestatus og kroppssammensetning - en randomisert kontrollforsøk
Kronisk bruk av bio-inkompatibel peritoneal dialyse (PD) løsning har vært implisert som en årsak til progressiv tap av peritoneal permeabilitet og tilbakevendende væskeoverbelastning hos PD-pasienter.
Tidligere studier viser at PD-løsning med nøytral pH og lavt BNP resulterte i en overlegen profil av PD-avløpsmesotelcellemarkør og en lavere grad av systemisk betennelse sammenlignet med konvensjonell PD-løsning.
Etterforskerne foreslår en prospektiv randomisert kontrollstudie for å sammenligne arteriell stivhet, ernæring og kroppsvæskestatus mellom PD-pasienter behandlet med konvensjonell løsning og de med nøytral pH-løsning med lav BNP.
Etterforskerne planlegger å studere 100 nye PD-pasienter.
De vil bli randomisert til å bli behandlet med nøytral pH lav BNP-løsning eller konvensjonell løsning.
Alle pasienter vil bli fulgt i 52 uker.
I tillegg til rutinemessige kliniske målinger, vil etterforskerne måle kroppsvannsammensetningen ved hjelp av bioimpedansspektroskopisk metode, arteriell pulsbølgehastighet ved trykktransduksjonsmetode, samt radiografiske parametere for intravaskulær volumstatus, basert på rutinemessig røntgen av thorax.
Studien vil bidra til å definere den kliniske fordelen med biokompatibel PD-løsning.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
(se ovenfor)
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
68
Fase
- Fase 4
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Sha Tin, Hong Kong
- Department of Medicine & Therapeutics, Prince of Wales Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 80 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- nye voksne pasienter med kontinuerlig ambulatorisk peritonealdialyse (CAPD), både diabetikere og ikke-diabetikere
Ekskluderingskriterier:
- usannsynlig å overleve, planlagt å ha elektiv levende-relatert nyretransplantasjon, eller overføring til annet nyresenter innen 6 måneder
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Balansegruppe
peritonealdialyse med nøytral peritonealdialyseløsning med minimalt glukose-nedbrytningsprodukt
|
2-L utveksling; tre ganger om dagen
Andre navn:
|
|
Aktiv komparator: Kontrollgruppe
konvensjonell PD-løsning
|
2-L utveksling; tre ganger om dagen
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
kroppssammensetning
Tidsramme: 52 uker
|
52 uker
|
|
arteriell pulsbølgehastighet
Tidsramme: 52 uker
|
52 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
ernærings- og tilstrekkelighetsindekser
Tidsramme: 52 uker
|
52 uker
|
|
peritoneale transportegenskaper
Tidsramme: 52 uker
|
52 uker
|
|
gjenværende nyrefunksjon
Tidsramme: 52 uker
|
52 uker
|
|
peritonittfri overlevelse, aktuariell og teknikkoverlevelse
Tidsramme: 52 uker
|
52 uker
|
|
sykehusinnleggelse
Tidsramme: 52 uker
|
52 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Cheuk Chun Szeto, MD, Chinese University of Hong Kong
- Studieleder: Philip KT Li, MD, Prince of Wales Hospital, Shatin, Hong Kong
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. september 2010
Primær fullføring (Faktiske)
1. september 2014
Studiet fullført (Faktiske)
1. september 2014
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
26. august 2009
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
26. august 2009
Først lagt ut (Anslag)
27. august 2009
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
8. september 2014
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
4. september 2014
Sist bekreftet
1. september 2014
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- Balance BCM
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .