Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekten av nøytral peritonealdialyse (PD) løsning med minimalt glukose-nedbrytningsprodukt (BNP) på væskestatus og kroppssammensetning

4. september 2014 oppdatert av: Cheuk-Chun SZETO, Chinese University of Hong Kong

Effekten av nøytral peritonealdialyseløsning med minimalt glukose-nedbrytningsprodukt på væskestatus og kroppssammensetning - en randomisert kontrollforsøk

Kronisk bruk av bio-inkompatibel peritoneal dialyse (PD) løsning har vært implisert som en årsak til progressiv tap av peritoneal permeabilitet og tilbakevendende væskeoverbelastning hos PD-pasienter. Tidligere studier viser at PD-løsning med nøytral pH og lavt BNP resulterte i en overlegen profil av PD-avløpsmesotelcellemarkør og en lavere grad av systemisk betennelse sammenlignet med konvensjonell PD-løsning. Etterforskerne foreslår en prospektiv randomisert kontrollstudie for å sammenligne arteriell stivhet, ernæring og kroppsvæskestatus mellom PD-pasienter behandlet med konvensjonell løsning og de med nøytral pH-løsning med lav BNP. Etterforskerne planlegger å studere 100 nye PD-pasienter. De vil bli randomisert til å bli behandlet med nøytral pH lav BNP-løsning eller konvensjonell løsning. Alle pasienter vil bli fulgt i 52 uker. I tillegg til rutinemessige kliniske målinger, vil etterforskerne måle kroppsvannsammensetningen ved hjelp av bioimpedansspektroskopisk metode, arteriell pulsbølgehastighet ved trykktransduksjonsmetode, samt radiografiske parametere for intravaskulær volumstatus, basert på rutinemessig røntgen av thorax. Studien vil bidra til å definere den kliniske fordelen med biokompatibel PD-løsning.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

(se ovenfor)

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

68

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

      • Sha Tin, Hong Kong
        • Department of Medicine & Therapeutics, Prince of Wales Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 80 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • nye voksne pasienter med kontinuerlig ambulatorisk peritonealdialyse (CAPD), både diabetikere og ikke-diabetikere

Ekskluderingskriterier:

  • usannsynlig å overleve, planlagt å ha elektiv levende-relatert nyretransplantasjon, eller overføring til annet nyresenter innen 6 måneder

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Balansegruppe
peritonealdialyse med nøytral peritonealdialyseløsning med minimalt glukose-nedbrytningsprodukt
2-L utveksling; tre ganger om dagen
Andre navn:
  • Stay-Safe balansesystem
Aktiv komparator: Kontrollgruppe
konvensjonell PD-løsning
2-L utveksling; tre ganger om dagen
Andre navn:
  • Hold deg trygg, Fresenius

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
kroppssammensetning
Tidsramme: 52 uker
52 uker
arteriell pulsbølgehastighet
Tidsramme: 52 uker
52 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
ernærings- og tilstrekkelighetsindekser
Tidsramme: 52 uker
52 uker
peritoneale transportegenskaper
Tidsramme: 52 uker
52 uker
gjenværende nyrefunksjon
Tidsramme: 52 uker
52 uker
peritonittfri overlevelse, aktuariell og teknikkoverlevelse
Tidsramme: 52 uker
52 uker
sykehusinnleggelse
Tidsramme: 52 uker
52 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Cheuk Chun Szeto, MD, Chinese University of Hong Kong
  • Studieleder: Philip KT Li, MD, Prince of Wales Hospital, Shatin, Hong Kong

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. september 2010

Primær fullføring (Faktiske)

1. september 2014

Studiet fullført (Faktiske)

1. september 2014

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

26. august 2009

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

26. august 2009

Først lagt ut (Anslag)

27. august 2009

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

8. september 2014

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

4. september 2014

Sist bekreftet

1. september 2014

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • Balance BCM

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere