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グルコース分解産物 (GDP) が最小限に抑えられた中性腹膜透析 (PD) 溶液が体液状態と体組成に及ぼす影響

2014年9月4日 更新者:Cheuk-Chun SZETO、Chinese University of Hong Kong

グルコース分解生成物を最小限に抑えた中性腹膜透析液の体液状態および体組成への影響​​ - ランダム化対照試験

生体適合性のない腹膜透析(PD)溶液の慢性的な使用は、PD 患者における腹膜透過性の進行性喪失と再発性の体液過剰の原因として関係しています。 これまでの研究では、中性 pH で GDP が低い PD 溶液は、従来の PD 溶液と比較して、PD 流出中皮細胞マーカーのプロファイルが優れ、全身性炎症の程度が低いことが示されています。 研究者らは、従来の溶液で治療したPD患者と中性pHの低GDP溶液で治療したPD患者の間で動脈硬化、栄養、体液の状態を比較するための前向きランダム化対照研究を提案している。 研究者らは100人の新たなPD患者を研究する予定だ。 これらは、中性 pH の低い GDP 溶液または従来の溶液で処理されるようにランダム化されます。 すべての患者は52週間追跡調査される。 日常的な臨床測定に加えて、研究者らは、生体インピーダンス分光法による体水分組成、圧力変換法による動脈脈波伝播速度、および日常的な胸部X線写真に基づいた血管内容積状態のX線撮影パラメータを測定します。 この研究は、生体適合性 PD ソリューションの臨床上の利点を定義するのに役立ちます。

調査の概要

詳細な説明

(上記を参照)

研究の種類

介入

入学 (実際)

68

段階

  • フェーズ 4

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

      • Sha Tin、香港
        • Department of Medicine & Therapeutics, Prince of Wales Hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年~80年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 新規成人持続携帯型腹膜透析(CAPD)患者(糖尿病患者と非糖尿病患者の両方)

除外基準:

  • 生存の可能性が低い、選択的生体腎移植を受ける予定、または6か月以内に他の腎センターへの転院を予定している

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:バランスグループ
グルコース分解生成物を最小限に抑えた中性腹膜透析液を使用した腹膜透析
2L交換。一日に三回
他の名前:
  • ステイセーフバランスシステム
アクティブコンパレータ:対照群
従来のPDソリューション
2L交換。一日に三回
他の名前:
  • ご安全に、フレゼニウス

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
体組成
時間枠:52週間
52週間
動脈脈波速度
時間枠:52週間
52週間

二次結果の測定

結果測定
時間枠
栄養および十分性の指標
時間枠:52週間
52週間
腹膜輸送特性
時間枠:52週間
52週間
残存腎機能
時間枠:52週間
52週間
腹膜炎のない生存率、保険数理および技術的生存率
時間枠:52週間
52週間
入院
時間枠:52週間
52週間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • 主任研究者:Cheuk Chun Szeto, MD、Chinese University of Hong Kong
  • スタディディレクター:Philip KT Li, MD、Prince of Wales Hospital, Shatin, Hong Kong

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2010年9月1日

一次修了 (実際)

2014年9月1日

研究の完了 (実際)

2014年9月1日

試験登録日

最初に提出

2009年8月26日

QC基準を満たした最初の提出物

2009年8月26日

最初の投稿 (見積もり)

2009年8月27日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2014年9月8日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2014年9月4日

最終確認日

2014年9月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • Balance BCM

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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