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L'effet de la solution neutre de dialyse péritonéale (PD) avec un produit de dégradation du glucose (GDP) minimal sur l'état des liquides et la composition corporelle

4 septembre 2014 mis à jour par: Cheuk-Chun SZETO, Chinese University of Hong Kong

L'effet d'une solution de dialyse péritonéale neutre avec un produit de dégradation minimale du glucose sur l'état des liquides et la composition corporelle - Un essai contrôlé randomisé

L'utilisation chronique d'une solution de dialyse péritonéale (PD) bio-incompatible a été impliquée comme cause de perte progressive de la perméabilité péritonéale et de surcharge liquidienne récurrente chez les patients parkinsoniens. Des études antérieures montrent que la solution PD avec un pH neutre et un faible PIB a entraîné un profil supérieur de marqueur de cellules mésothéliales effluent PD et un degré inférieur d'inflammation systémique par rapport à la solution PD conventionnelle. Les chercheurs proposent une étude prospective randomisée et contrôlée pour comparer la rigidité artérielle, la nutrition et l'état des fluides corporels entre les patients parkinsoniens traités avec une solution conventionnelle et ceux avec une solution à pH neutre et à faible PIB. Les chercheurs prévoient d'étudier 100 nouveaux patients parkinsoniens. Ils seront randomisés pour être traités avec une solution pH neutre à faible PIB ou une solution conventionnelle. Tous les patients seront suivis pendant 52 semaines. En plus des mesures cliniques de routine, les enquêteurs mesureront la composition de leur eau corporelle par la méthode spectroscopique de bioimpédance, la vitesse de l'onde de pouls artériel par la méthode de transduction de pression, ainsi que les paramètres radiographiques de l'état du volume intravasculaire, sur la base de la radiographie thoracique de routine. L'étude aiderait à définir le bénéfice clinique d'une solution de PD biocompatible.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

(voir au dessus)

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

68

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

      • Sha Tin, Hong Kong
        • Department of Medicine & Therapeutics, Prince of Wales Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 80 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • nouveaux patients adultes en dialyse péritonéale continue ambulatoire (DPCA), diabétiques et non diabétiques

Critère d'exclusion:

  • peu de chances de survivre, prévu de subir une greffe de rein liée à la vie élective ou d'être transféré dans un autre centre rénal dans les 6 mois

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Groupe-bilan
dialyse péritonéale avec une solution de dialyse péritonéale neutre avec un produit de dégradation du glucose minimal
Échange 2-L; trois fois par jour
Autres noms:
  • Système d'équilibre Stay-Safe
Comparateur actif: Groupe de contrôle
solution DP conventionnelle
Échange 2-L; trois fois par jour
Autres noms:
  • Restez en sécurité, Fresenius

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
la composition corporelle
Délai: 52 semaines
52 semaines
vitesse de l'onde de pouls artériel
Délai: 52 semaines
52 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
indices nutritionnels et d'adéquation
Délai: 52 semaines
52 semaines
caractéristiques du transport péritonéal
Délai: 52 semaines
52 semaines
fonction rénale résiduelle
Délai: 52 semaines
52 semaines
survie sans péritonite, survie actuarielle et technique
Délai: 52 semaines
52 semaines
hospitalisation
Délai: 52 semaines
52 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Cheuk Chun Szeto, MD, Chinese University of Hong Kong
  • Directeur d'études: Philip KT Li, MD, Prince of Wales Hospital, Shatin, Hong Kong

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 septembre 2010

Achèvement primaire (Réel)

1 septembre 2014

Achèvement de l'étude (Réel)

1 septembre 2014

Dates d'inscription aux études

Première soumission

26 août 2009

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

26 août 2009

Première publication (Estimation)

27 août 2009

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

8 septembre 2014

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

4 septembre 2014

Dernière vérification

1 septembre 2014

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

  • Balance BCM

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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