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- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT00966615
L'effet de la solution neutre de dialyse péritonéale (PD) avec un produit de dégradation du glucose (GDP) minimal sur l'état des liquides et la composition corporelle
4 septembre 2014 mis à jour par: Cheuk-Chun SZETO, Chinese University of Hong Kong
L'effet d'une solution de dialyse péritonéale neutre avec un produit de dégradation minimale du glucose sur l'état des liquides et la composition corporelle - Un essai contrôlé randomisé
L'utilisation chronique d'une solution de dialyse péritonéale (PD) bio-incompatible a été impliquée comme cause de perte progressive de la perméabilité péritonéale et de surcharge liquidienne récurrente chez les patients parkinsoniens.
Des études antérieures montrent que la solution PD avec un pH neutre et un faible PIB a entraîné un profil supérieur de marqueur de cellules mésothéliales effluent PD et un degré inférieur d'inflammation systémique par rapport à la solution PD conventionnelle.
Les chercheurs proposent une étude prospective randomisée et contrôlée pour comparer la rigidité artérielle, la nutrition et l'état des fluides corporels entre les patients parkinsoniens traités avec une solution conventionnelle et ceux avec une solution à pH neutre et à faible PIB.
Les chercheurs prévoient d'étudier 100 nouveaux patients parkinsoniens.
Ils seront randomisés pour être traités avec une solution pH neutre à faible PIB ou une solution conventionnelle.
Tous les patients seront suivis pendant 52 semaines.
En plus des mesures cliniques de routine, les enquêteurs mesureront la composition de leur eau corporelle par la méthode spectroscopique de bioimpédance, la vitesse de l'onde de pouls artériel par la méthode de transduction de pression, ainsi que les paramètres radiographiques de l'état du volume intravasculaire, sur la base de la radiographie thoracique de routine.
L'étude aiderait à définir le bénéfice clinique d'une solution de PD biocompatible.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
(voir au dessus)
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
68
Phase
- Phase 4
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Sha Tin, Hong Kong
- Department of Medicine & Therapeutics, Prince of Wales Hospital
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 80 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- nouveaux patients adultes en dialyse péritonéale continue ambulatoire (DPCA), diabétiques et non diabétiques
Critère d'exclusion:
- peu de chances de survivre, prévu de subir une greffe de rein liée à la vie élective ou d'être transféré dans un autre centre rénal dans les 6 mois
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: Groupe-bilan
dialyse péritonéale avec une solution de dialyse péritonéale neutre avec un produit de dégradation du glucose minimal
|
Échange 2-L; trois fois par jour
Autres noms:
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|
Comparateur actif: Groupe de contrôle
solution DP conventionnelle
|
Échange 2-L; trois fois par jour
Autres noms:
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
|
la composition corporelle
Délai: 52 semaines
|
52 semaines
|
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vitesse de l'onde de pouls artériel
Délai: 52 semaines
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52 semaines
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
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indices nutritionnels et d'adéquation
Délai: 52 semaines
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52 semaines
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|
caractéristiques du transport péritonéal
Délai: 52 semaines
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52 semaines
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fonction rénale résiduelle
Délai: 52 semaines
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52 semaines
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survie sans péritonite, survie actuarielle et technique
Délai: 52 semaines
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52 semaines
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hospitalisation
Délai: 52 semaines
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52 semaines
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Cheuk Chun Szeto, MD, Chinese University of Hong Kong
- Directeur d'études: Philip KT Li, MD, Prince of Wales Hospital, Shatin, Hong Kong
Publications et liens utiles
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Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 septembre 2010
Achèvement primaire (Réel)
1 septembre 2014
Achèvement de l'étude (Réel)
1 septembre 2014
Dates d'inscription aux études
Première soumission
26 août 2009
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
26 août 2009
Première publication (Estimation)
27 août 2009
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
8 septembre 2014
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
4 septembre 2014
Dernière vérification
1 septembre 2014
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- Balance BCM
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