- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT00966615
El efecto de la solución de diálisis peritoneal (PD) neutra con producto de degradación de glucosa mínimo (GDP) sobre el estado de los líquidos y la composición corporal
4 de septiembre de 2014 actualizado por: Cheuk-Chun SZETO, Chinese University of Hong Kong
El efecto de la solución de diálisis peritoneal neutra con un producto de degradación mínima de glucosa en el estado de los líquidos y la composición corporal: un ensayo de control aleatorizado
El uso crónico de solución de diálisis peritoneal (DP) bioincompatible se ha implicado como causa de la pérdida progresiva de la permeabilidad peritoneal y la sobrecarga de líquidos recurrente en pacientes con DP.
Estudios previos muestran que la solución de DP con pH neutro y PIB bajo dio como resultado un perfil superior del marcador de células mesoteliales efluentes de DP y un menor grado de inflamación sistémica en comparación con la solución de DP convencional.
Los investigadores proponen un estudio de control aleatorio prospectivo para comparar la rigidez arterial, la nutrición y el estado de los fluidos corporales entre los pacientes con EP tratados con una solución convencional y aquellos con una solución de pH neutro y PIB bajo.
Los investigadores planean estudiar 100 nuevos pacientes con EP.
Serán aleatorizados para ser tratados con solución de pH neutro y bajo PIB o solución convencional.
Todos los pacientes serán seguidos durante 52 semanas.
Además de las mediciones clínicas de rutina, los investigadores medirán la composición del agua corporal mediante el método espectroscópico de bioimpedancia, la velocidad de la onda del pulso arterial mediante el método de transducción de presión, así como los parámetros radiográficos del estado del volumen intravascular, basados en la radiografía de tórax de rutina.
El estudio ayudaría a definir el beneficio clínico de la solución PD biocompatible.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
(véase más arriba)
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
68
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Sha Tin, Hong Kong
- Department of Medicine & Therapeutics, Prince of Wales Hospital
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 80 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- nuevos pacientes adultos con diálisis peritoneal ambulatoria continua (CAPD), tanto diabéticos como no diabéticos
Criterio de exclusión:
- poco probable que sobreviva, planeado para tener un trasplante de riñón relacionado con la vida electivo, o transferencia a otro centro renal dentro de los 6 meses
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Experimental: Grupo de equilibrio
diálisis peritoneal con solución de diálisis peritoneal neutra con producto de degradación de glucosa mínimo
|
Intercambio de 2 L; tres veces al día
Otros nombres:
|
Comparador activo: Grupo de control
solución de DP convencional
|
Intercambio de 2 L; tres veces al día
Otros nombres:
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
---|---|
composición corporal
Periodo de tiempo: 52 semanas
|
52 semanas
|
velocidad de la onda del pulso arterial
Periodo de tiempo: 52 semanas
|
52 semanas
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
---|---|
índices nutricionales y de adecuación
Periodo de tiempo: 52 semanas
|
52 semanas
|
características del transporte peritoneal
Periodo de tiempo: 52 semanas
|
52 semanas
|
función renal residual
Periodo de tiempo: 52 semanas
|
52 semanas
|
supervivencia libre de peritonitis, supervivencia actuarial y técnica
Periodo de tiempo: 52 semanas
|
52 semanas
|
hospitalización
Periodo de tiempo: 52 semanas
|
52 semanas
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Cheuk Chun Szeto, MD, Chinese University of Hong Kong
- Director de estudio: Philip KT Li, MD, Prince of Wales Hospital, Shatin, Hong Kong
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de septiembre de 2010
Finalización primaria (Actual)
1 de septiembre de 2014
Finalización del estudio (Actual)
1 de septiembre de 2014
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
26 de agosto de 2009
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
26 de agosto de 2009
Publicado por primera vez (Estimar)
27 de agosto de 2009
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
8 de septiembre de 2014
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
4 de septiembre de 2014
Última verificación
1 de septiembre de 2014
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- Balance BCM
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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