Влияние нейтрального раствора для перитонеального диализа (ПД) с минимальным продуктом распада глюкозы (GDP) на жидкостный статус и состав тела
4 сентября 2014 г. обновлено: Cheuk-Chun SZETO, Chinese University of Hong Kong
Влияние нейтрального раствора для перитонеального диализа с минимальным продуктом распада глюкозы на состояние жидкости и состав тела — рандомизированное контрольное исследование
Хроническое использование бионесовместимого раствора для перитонеального диализа (ПД) считается причиной прогрессирующей потери перитонеальной проницаемости и рецидивирующей перегрузки жидкостью у пациентов с ПД.
Предыдущие исследования показывают, что раствор ПД с нейтральным pH и низким GDP приводит к превосходному профилю маркера мезотелиальных клеток, вытекающих из ПД, и более низкой степени системного воспаления по сравнению с обычным раствором ПД.
Исследователи предлагают провести проспективное рандомизированное контрольное исследование для сравнения жесткости артерий, питания и состояния жидкости в организме у пациентов с БП, получавших лечение обычным раствором, и пациентов, получавших раствор с нейтральным pH и низким GDP.
Исследователи планируют изучить 100 новых пациентов с болезнью Паркинсона.
Они будут рандомизированы для обработки раствором с нейтральным pH и низким GDP или обычным раствором.
Все пациенты будут наблюдаться в течение 52 недель.
В дополнение к обычным клиническим измерениям исследователи будут измерять состав воды в организме методом биоимпедансной спектроскопии, скорость артериальной пульсовой волны методом преобразования давления, а также рентгенографические параметры состояния внутрисосудистого объема на основе обычной рентгенограммы грудной клетки.
Исследование поможет определить клиническую пользу биосовместимого раствора для ПД.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Подробное описание
(см. выше)
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
68
Фаза
- Фаза 4
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Sha Tin, Гонконг
- Department of Medicine & Therapeutics, Prince of Wales Hospital
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 80 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- новые взрослые пациенты на непрерывном амбулаторном перитонеальном диализе (ПАПД), как с диабетом, так и без него
Критерий исключения:
- вряд ли выживет, планируется плановая трансплантация почки при жизни или перевод в другой нефрологический центр в течение 6 месяцев
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Балансовая группа
перитонеальный диализ с нейтральным раствором для перитонеального диализа с минимальным количеством продуктов распада глюкозы
|
Обмен 2-л; три раза в день
Другие имена:
|
|
Активный компаратор: Контрольная группа
обычное решение для частичного разряда
|
Обмен 2-л; три раза в день
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
состав тела
Временное ограничение: 52 недели
|
52 недели
|
|
скорость артериальной пульсовой волны
Временное ограничение: 52 недели
|
52 недели
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
индексы питания и адекватности
Временное ограничение: 52 недели
|
52 недели
|
|
перитонеальные транспортные характеристики
Временное ограничение: 52 недели
|
52 недели
|
|
остаточная функция почек
Временное ограничение: 52 недели
|
52 недели
|
|
выживаемость без перитонита, актуарная и техническая выживаемость
Временное ограничение: 52 недели
|
52 недели
|
|
госпитализация
Временное ограничение: 52 недели
|
52 недели
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Cheuk Chun Szeto, MD, Chinese University of Hong Kong
- Директор по исследованиям: Philip KT Li, MD, Prince of Wales Hospital, Shatin, Hong Kong
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 сентября 2010 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 сентября 2014 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 сентября 2014 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
26 августа 2009 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
26 августа 2009 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
27 августа 2009 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
8 сентября 2014 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
4 сентября 2014 г.
Последняя проверка
1 сентября 2014 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- Balance BCM
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .