- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT00978081
Fotodynamická terapie při léčbě pacientů s premaligními nebo časnými nádory hlavy a krku
Fotodynamická terapie premaligních a časných nádorů hlavy a krku
ODŮVODNĚNÍ: Fotodynamická terapie využívá léčivo, které se aktivuje, když je vystaveno určitému druhu světla. Když je lék aktivní, nádorové buňky jsou zabity.
ÚČEL: Tato randomizovaná studie fáze I studuje vedlejší účinky a nejlepší dávku fotodynamické terapie při léčbě pacientů s premaligním nebo časným stadiem nádorů hlavy a krku.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
CÍLE:
Hlavní
- Vyhodnotit toxicitu spojenou s fotodynamickou terapií zprostředkovanou kyselinou aminolevulinovou při podávání kontinuálně nebo ve frakcionovaných dávkách u pacientů s premaligními lézemi nebo lézemi hlavy a krku v časném stádiu.
Sekundární
- Posoudit účinnost tohoto režimu u těchto pacientů.
PŘEHLED: Toto je studie fotodynamické terapie s eskalací dávky. Pacienti jsou randomizováni do 1 ze 2 léčebných ramen.
- Rameno I: Pacienti dostávají perorálně kyselinu aminolevulovou a poté podstupují kontinuální fotodynamickou terapii o 4–6 hodin později.
- Rameno II: Pacienti dostávají kyselinu aminolevulinovou jako v rameni I a poté podstupují frakcionovanou fotodynamickou terapii o 4–6 hodin později.
Po dokončení studijní terapie jsou pacienti sledováni po 1 měsíci, každé 3 měsíce po dobu 2 let a poté každoročně.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Fáze 1
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19104-4283
- Abramson Cancer Center of the University of Pennsylvania
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
CHARAKTERISTIKA ONEMOCNĚNÍ:
Histologicky potvrzená diagnóza 1 z následujících během posledních 3 měsíců:
- Erytroplakie s dysplazií
- Těžká dysplazie
Karcinom in situ hlavy a krku, u kterého není indikována standardní léčba, podle některého z následujících:
- Zdravotní stav, který vylučuje operaci
- Léze, které nelze zcela resekovat na základě velikosti nebo umístění
- Při dalším chirurgickém zákroku by se očekávala významná funkční morbidita
- Odmítl standardní terapii poté, co byla léčba prodiskutována a nabídnuta
- Žádný invazivní spinocelulární karcinom hlavy a krku
CHARAKTERISTIKA PACIENTA:
- Stav výkonu ECOG 0-2
- Počet krevních destiček ≥ 100 000/mm^3
- Celkový bilirubin ≤ 2násobek horní hranice normálu (ULN)
- AST nebo ALT ≤ 2krát ULN
- Alkalická fosfatáza ≤ 2krát ULN
- Ne těhotná nebo kojící
- Negativní těhotenský test
- Plodné pacientky musí používat účinnou antikoncepci
- Žádné předchozí chronické onemocnění jater nebo cirhóza jater
- Žádná porfyrie nebo přecitlivělost na porfyriny
- Žádná významná kardiovaskulární anamnéza, která by podle názoru kardiologa považovala pacienta za ohroženého hypotenzí, která se může objevit při perorálním podání kyseliny aminolevulové (Levulan®)
- Žádná předchozí nežádoucí reakce na ondansetron nebo lorazepam
PŘEDCHOZÍ SOUČASNÁ TERAPIE:
- Nespecifikováno
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
Experimentální: Rameno I
Pacienti dostávají perorálně kyselinu aminolevulinovou a poté podstupují kontinuální fotodynamickou terapii o 4–6 hodin později.
|
Pacienti podstupují kontinuální nebo frakcionovanou fotodynamickou terapii.
|
Experimentální: Rameno II
Pacienti dostávají kyselinu aminolevulinovou jako v rameni I a poté podstupují frakcionovanou fotodynamickou terapii o 4–6 hodin později.
|
Pacienti podstupují kontinuální nebo frakcionovanou fotodynamickou terapii.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
---|---|
Toxicita omezující dávku
Časové okno: Jeden rok
|
Jeden rok
|
Maximální tolerovaná dávka
Časové okno: 90 dní
|
90 dní
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
---|---|
Čas k progresi
Časové okno: 2 roky
|
2 roky
|
Míra odezvy
Časové okno: Jeden rok
|
Jeden rok
|
Délka odezvy
Časové okno: Jeden rok
|
Jeden rok
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Peter Ahn, MD, Abramson Cancer Center of the University of Pennsylvania
Publikace a užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- CDR0000650536
- UPCC-18308
- IRB #809093
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na hydrochlorid kyseliny aminolevulové
-
McMaster UniversityAjinomoto USA, INC.DokončenoPsychologické jevy: Centrální únavaKanada
-
Lumos DiagnosticsAptatek BiosciencesNábor
-
Hadassah Medical OrganizationDokončeno
-
University of Colorado, DenverJiž není k dispozici
-
Children's Hospital Medical Center, CincinnatiSchváleno pro marketingDravetův syndromSpojené státy
-
BayerDokončenoZnámé nebo suspektní ložiskové jaterní lézeČína
-
USDA Grand Forks Human Nutrition Research CenterDokončeno
-
French Cardiology SocietyMerck Serono International SADokončenoAkutní koronární syndrom (ACS)Francie
-
BayerDokončenoKarcinom | Novotvary jater | Adenom | Absces jaterSpojené státy, Japonsko, Singapur, Tchaj-wan, Itálie