Photodynamische Therapie bei der Behandlung von Patienten mit prämalignen oder frühen Kopf-Hals-Tumoren
22. April 2019 aktualisiert von: Abramson Cancer Center of the University of Pennsylvania
Photodynamische Therapie bei prämalignen und frühen Kopf-Hals-Tumoren
BEGRÜNDUNG: Bei der photodynamischen Therapie wird ein Medikament verwendet, das aktiv wird, wenn es einer bestimmten Art von Licht ausgesetzt wird. Wenn das Medikament aktiv ist, werden Tumorzellen abgetötet.
ZWECK: In dieser randomisierten Phase-I-Studie werden die Nebenwirkungen und die beste Dosis der photodynamischen Therapie bei der Behandlung von Patienten mit prämalignen oder frühen Kopf-Hals-Tumoren untersucht.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
ZIELE:
Primär
- Zur Bewertung der Toxizitäten, die mit der Aminolävulinsäure-vermittelten photodynamischen Therapie verbunden sind, wenn diese kontinuierlich oder in fraktionierten Dosen bei Patienten mit prämalignen oder frühen Kopf-Hals-Läsionen verabreicht wird.
Sekundär
- Um die Wirksamkeit dieses Regimes bei diesen Patienten zu beurteilen.
ÜBERBLICK: Dies ist eine Dosis-Eskalations-Studie zur photodynamischen Therapie. Die Patienten werden randomisiert einem von zwei Behandlungsarmen zugeteilt.
- Arm I: Die Patienten erhalten orale Aminolävulinsäure und werden dann 4–6 Stunden später einer kontinuierlichen photodynamischen Therapie unterzogen.
- Arm II: Die Patienten erhalten Aminolävulinsäure wie in Arm I und unterziehen sich dann 4–6 Stunden später einer fraktionierten photodynamischen Therapie.
Nach Abschluss der Studientherapie werden die Patienten alle 1 Monat, 2 Jahre lang alle 3 Monate und danach jährlich nachuntersucht.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
35
Phase
- Phase 1
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19104-4283
- Abramson Cancer Center of the University of Pennsylvania
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 120 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
EIGENSCHAFTEN DER KRANKHEIT:
Histologisch bestätigte Diagnose von 1 der folgenden Erkrankungen innerhalb der letzten 3 Monate:
- Erythroplakie mit Dysplasie
- Schwere Dysplasie
Carcinoma in situ des Kopfes und Halses, für das eine Standardtherapie nicht indiziert ist, gemäß einer der folgenden Bedingungen:
- Medizinischer Zustand, der eine Operation ausschließt
- Läsionen, die aufgrund ihrer Größe oder Lage nicht vollständig reseziert werden können
- Bei weiteren chirurgischen Eingriffen wäre mit einer erheblichen funktionellen Morbidität zu rechnen
- Ablehnung einer Standardtherapie, nachdem die Behandlung besprochen und angeboten wurde
- Kein invasives Plattenepithelkarzinom im Kopf- und Halsbereich
PATIENTENMERKMALE:
- ECOG-Leistungsstatus von 0-2
- Thrombozytenzahl ≥ 100.000/mm^3
- Gesamtbilirubin ≤ 2-fache Obergrenze des Normalwerts (ULN)
- AST oder ALT ≤ 2 mal ULN
- Alkalische Phosphatase ≤ 2-fache ULN
- Nicht schwanger oder stillend
- Negativer Schwangerschaftstest
- Fruchtbare Patienten müssen eine wirksame Verhütungsmethode anwenden
- Keine vorherige chronische Lebererkrankung oder Leberzirrhose
- Keine Porphyrie oder Überempfindlichkeit gegen Porphyrine
- Keine signifikante kardiovaskuläre Vorgeschichte, die nach Ansicht eines Kardiologen darauf schließen lässt, dass der Patient einem Risiko für Hypotonie ausgesetzt ist, die bei oraler Verabreichung von Aminolävulinsäure (Levulan®) auftreten kann.
- Keine vorherige unerwünschte Reaktion auf Ondansetron oder Lorazepam
VORHERIGE GLEICHZEITIGE THERAPIE:
- Nicht angegeben
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Experimental: Arm I
Die Patienten erhalten orale Aminolävulinsäure und unterziehen sich dann 4–6 Stunden später einer kontinuierlichen photodynamischen Therapie.
|
Die Patienten werden einer kontinuierlichen oder fraktionierten photodynamischen Therapie unterzogen.
|
|
Experimental: Arm II
Die Patienten erhalten Aminolävulinsäure wie in Arm I und unterziehen sich dann 4–6 Stunden später einer fraktionierten photodynamischen Therapie.
|
Die Patienten werden einer kontinuierlichen oder fraktionierten photodynamischen Therapie unterzogen.
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
|
Dosislimitierende Toxizität
Zeitfenster: Ein Jahr
|
Ein Jahr
|
|
Maximal tolerierte Dosis
Zeitfenster: 90 Tage
|
90 Tage
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
|
Zeit zum Fortschritt
Zeitfenster: 2 Jahre
|
2 Jahre
|
|
Antwortquote
Zeitfenster: Ein Jahr
|
Ein Jahr
|
|
Dauer der Antwort
Zeitfenster: Ein Jahr
|
Ein Jahr
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Peter Ahn, MD, Abramson Cancer Center of the University of Pennsylvania
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. Januar 2009
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. November 2016
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. November 2016
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
15. September 2009
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
15. September 2009
Zuerst gepostet (Schätzen)
16. September 2009
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
23. April 2019
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
22. April 2019
Zuletzt verifiziert
1. April 2019
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- CDR0000650536
- UPCC-18308
- IRB #809093
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