光动力疗法治疗癌前或早期头颈部肿瘤患者
2019年4月22日 更新者：Abramson Cancer Center of the University of Pennsylvania
癌前病变和早期头颈部肿瘤的光动力疗法
基本原理：光动力疗法使用的药物在暴露于某种光线时会变得活跃。 当药物具有活性时，肿瘤细胞被杀死。
目的：这项随机 I 期试验正在研究光动力疗法在治疗癌前或早期头颈部肿瘤患者中的副作用和最佳剂量。
研究概览
详细说明
目标：
基本的
- 评估在患有癌前病变或早期头颈部病变的患者中连续或分次给药时氨基乙酰丙酸介导的光动力疗法的相关毒性。
中学
- 评估该方案在这些患者中的疗效。
大纲：这是一项光动力疗法的剂量递增研究。 患者被随机分配到 2 个治疗组中的 1 个。
- 第 I 组：患者接受口服氨基乙酰丙酸，然后在 4-6 小时后接受连续光动力疗法。
- 第二组：患者像第一组一样接受氨基乙酰丙酸，然后在 4-6 小时后进行分次光动力治疗。
完成研究治疗后，患者在 1 个月时接受随访，每 3 个月一次，持续 2 年，之后每年一次。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
35
阶段
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia、Pennsylvania、美国、19104-4283
- Abramson Cancer Center of the University of Pennsylvania
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 120年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
疾病特征：
在过去 3 个月内经组织学证实诊断为以下 1 项：
- 红斑伴发育不良
- 严重发育不良
根据以下任何一项，不适用标准治疗的头颈部原位癌：
- 无法进行手术的医疗条件
- 根据大小或位置不能完全切除的病灶
- 进一步手术预计会出现严重的功能性并发症
- 在讨论并提供治疗后拒绝标准治疗
- 无浸润性头颈部鳞状细胞癌
患者特征：
- ECOG 性能状态 0-2
- 血小板计数 ≥ 100,000/mm^3
- 总胆红素≤正常上限 (ULN) 的 2 倍
- AST 或 ALT ≤ ULN 的 2 倍
- 碱性磷酸酶 ≤ 2 倍 ULN
- 未怀孕或哺乳
- 妊娠试验阴性
- 生育患者必须使用有效的避孕措施
- 既往无慢性肝病或肝硬化
- 无卟啉症或对卟啉过敏
- 没有明显的心血管病史，在心脏病专家看来，患者可能存在口服氨基乙酰丙酸 (Levulan®) 可能发生的低血压风险
- 之前对昂丹司琼或劳拉西泮没有不良反应
先前的同步治疗：
- 未指定
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：第一臂
患者接受口服氨基乙酰丙酸，然后在 4-6 小时后进行连续光动力疗法。
|
患者接受连续或分次光动力治疗。
|
|
实验性的：第二臂
患者像在第 I 组中一样接受氨基乙酰丙酸，然后在 4-6 小时后接受分次光动力疗法。
|
患者接受连续或分次光动力治疗。
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
|
剂量限制性毒性
大体时间：一年
|
一年
|
|
最大耐受剂量
大体时间：90天
|
90天
|
次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
|
进展时间
大体时间：2年
|
2年
|
|
反应速度
大体时间：一年
|
一年
|
|
反应持续时间
大体时间：一年
|
一年
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Peter Ahn, MD、Abramson Cancer Center of the University of Pennsylvania
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2009年1月1日
初级完成 (实际的)
2016年11月1日
研究完成 (实际的)
2016年11月1日
研究注册日期
首次提交
2009年9月15日
首先提交符合 QC 标准的
2009年9月15日
首次发布 (估计)
2009年9月16日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2019年4月23日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2019年4月22日
最后验证
2019年4月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
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