Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Fotodinamikus terápia premalignus vagy korai stádiumú fej- és nyakdaganatokban szenvedő betegek kezelésében

2019. április 22. frissítette: Abramson Cancer Center of the University of Pennsylvania

Fotodinamikus terápia premalignus és korai stádiumú fej- és nyakdaganatok kezelésére

INDOKOLÁS: A fotodinamikus terápia olyan gyógyszert használ, amely akkor válik aktívvá, ha bizonyos fénynek van kitéve. Ha a gyógyszer aktív, a daganatsejtek elpusztulnak.

CÉL: Ez a randomizált I. fázisú vizsgálat a fotodinamikus terápia mellékhatásait és legjobb dózisát vizsgálja premalignus vagy korai stádiumú fej-nyaki daganatos betegek kezelésében.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

CÉLKITŰZÉSEK:

Elsődleges

  • Az aminolevulinsav által közvetített fotodinamikus terápiával összefüggő toxicitások értékelése folyamatos vagy frakcionált dózisokban premalignus vagy korai stádiumú fej-nyaki elváltozásban szenvedő betegeknél.

Másodlagos

  • E kezelési rend hatékonyságának értékelése ezeknél a betegeknél.

VÁZLAT: Ez a fotodinamikus terápia dózis-eszkalációs vizsgálata. A betegeket a 2 kezelési kar közül 1-be randomizálják.

  • I. kar: A betegek szájon át aminolevulinsavat kapnak, majd 4-6 órával később folyamatos fotodinamikus terápián esnek át.
  • II. kar: A betegek aminolevulinsavat kapnak, mint az I. karban, majd 4-6 órával később frakcionált fotodinamikus terápián esnek át.

A vizsgálati terápia befejezése után a betegeket 1 hónaponként, 2 éven keresztül 3 havonta, majd ezt követően évente követik nyomon.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

35

Fázis

  • 1. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Egyesült Államok, 19104-4283
        • Abramson Cancer Center of the University of Pennsylvania

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

A BETEGSÉG JELLEMZŐI:

  • Az elmúlt 3 hónapban az alábbiak közül egy szövettanilag megerősített diagnózisa:

    • Erythroplakia diszpláziával
    • Súlyos diszplázia

    • A fej és a nyak in situ karcinóma, amelyre nem javallt standard terápia, a következők bármelyike ​​szerint:

      • Egészségi állapot, amely kizárja a műtétet
      • Olyan elváltozások, amelyek méretük vagy helyük alapján nem távolíthatók el teljesen
      • További műtétek esetén jelentős funkcionális morbiditás várható
      • Elutasította a standard terápiát, miután a kezelést megbeszélték és felajánlották
  • A fej és a nyak invazív laphámsejtes karcinóma nincs

A BETEG JELLEMZŐI:

  • ECOG teljesítmény állapota 0-2
  • Thrombocytaszám ≥ 100 000/mm^3
  • Összes bilirubin ≤ a normál felső határ (ULN) kétszerese
  • AST vagy ALT ≤ a ULN kétszerese
  • Az alkalikus foszfatáz ≤ a normálérték felső határának kétszerese
  • Nem terhes vagy szoptat
  • Negatív terhességi teszt
  • A termékeny betegeknek hatékony fogamzásgátlást kell alkalmazniuk
  • Nincs korábbi krónikus májbetegség vagy májcirrózis
  • Nincs porfiria vagy porfirinekkel szembeni túlérzékenység
  • Nincs olyan jelentős kardiovaszkuláris anamnézis, amely a kardiológus véleménye szerint a beteget az aminolevulinsav (Levulan®) szájon át történő beadása esetén fellépő hipotenzió kockázatának tartaná.
  • Nincs korábbi mellékhatás az ondansetron vagy a lorazepam esetében

ELŐZETES EGYIDEJŰ TERÁPIA:

  • Nem meghatározott

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Kar I
A betegek orális aminolevulinsavat kapnak, majd 4-6 órával később folyamatos fotodinamikus terápián esnek át.
Drog: aminolevulinsav-hidroklorid
A betegek folyamatos vagy frakcionált fotodinamikus terápián esnek át.
Kísérleti: Kar II
A betegek aminolevulinsavat kapnak, mint az I. karban, majd 4-6 órával később frakcionált fotodinamikus terápián esnek át.
Drog: aminolevulinsav-hidroklorid
A betegek folyamatos vagy frakcionált fotodinamikus terápián esnek át.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Dóziskorlátozó toxicitás
Időkeret: Egy év
Egy év
Maximális tolerálható dózis
Időkeret: 90 nap
90 nap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
A fejlődés ideje
Időkeret: 2 év
2 év
Válaszadási arány
Időkeret: Egy év
Egy év
A válasz időtartama
Időkeret: Egy év
Egy év

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Abramson Cancer Center of the University of Pennsylvania

Együttműködők

National Cancer Institute (NCI)

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Peter Ahn, MD, Abramson Cancer Center of the University of Pennsylvania

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Hasznos linkek

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2009. január 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2016. november 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2016. november 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2009. szeptember 15.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2009. szeptember 15.

Első közzététel (Becslés)

2009. szeptember 16.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2019. április 23.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2019. április 22.

Utolsó ellenőrzés

2019. április 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • CDR0000650536
  • UPCC-18308
  • IRB #809093

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a aminolevulinsav-hidroklorid

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Saudi Arabia

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel