Pioglitazon u Alzheimerovy choroby

Kritéria pro zařazení:

• CT nebo MRI od počátku onemocnění s vyloučením strukturálních lézí dostatečných k vysvětlení demence účastníka
• Mini-Mental State Exam (MMSE) skóre mezi 12 a 26, včetně
• Skóre klinického hodnocení demence (CDR) 1 nebo 2 (mírná až střední závažnost AD) při screeningu i na začátku
• Ženy musí být 2 roky po menopauze nebo chirurgicky sterilní.
• Obecně zdravý a chodící nebo ambulantní (tj. chodící nebo hůl); zraku a sluchu (je povoleno naslouchátko) dostatečné pro dodržení zkušebních postupů
• Souběžná medikace: Účastníci mohou být na stabilních dávkách inhibitorů cholinesterázy po dobu 90 dnů před screeningem (nemusí být zahájeno během studie); antidepresivní nebo antipsychotické léky jsou přijatelné, pokud jsou symptomy pod kontrolou a terapie je ve stabilní dávce po dobu alespoň 30 dnů před screeningem; vitamín E v dávce 200 IU denně bude poskytován všem účastníkům počínaje výchozím stavem/randomizací (vyšší dávky musí být při screeningové návštěvě přerušeny)

Kritéria vyloučení:

• Absence spolehlivé pečovatelky, která je ochotná se zúčastnit a dodržovat protokolární povinnosti
• Diabetes mellitus vyžadující lékařskou léčbu (diabetes kontrolovaný dietou je přijatelný)
• Akutní nebo chronické selhání jater, hepatitida během posledních dvou let nebo zvýšení jaterních transamináz v anamnéze
• Srdeční selhání splňující kritéria New York Heart Association stupně III nebo IV (tj. funkčně invalidní)
• Důkaz aktivního onemocnění trávicího traktu, ledvin, plic, endokrinního systému nebo kardiovaskulárního systému dostatečný k tomu, aby způsobil kognitivní poruchu nebo interferoval s předchozími úrovněmi denních funkcí; do studie mohou být zahrnuti účastníci s kontrolovanou hypertenzí (diastolický TK vleže < 95 mmHg), blokádou pravého raménka (úplná nebo částečná) a kardiostimulátory; účastníci s onemocněním štítné žlázy mohou být také zahrnuti do studie za předpokladu, že jsou při léčbě euthyroidní
• Aktivní léčba rakoviny nebo rakoviny v anamnéze do 3 let od screeningu (bazocelulární a spinocelulární karcinomy kůže jsou přijatelné; náhodný nález buněk karcinomu při transuretrální resekci prostaty bez následné lékařské nebo chirurgické terapie je přijatelný)
• Důkazy o jiných psychiatrických/neurologických poruchách postačujících k tomu, aby byly primárním zdrojem kognitivních poruch (tj. mrtvice, idiopatická Parkinsonova choroba, schizofrenie, bipolární nebo unipolární deprese, záchvatová porucha, poranění hlavy se ztrátou vědomí během posledního roku) nebo modifikovaná Hachinského choroba skóre ischemie 5 nebo vyšší; bludy, halucinace nebo deprese, které nebyly úspěšně léčeny nebo nebyly léčeny stabilní léčbou těchto stavů 30 dní před zařazením; známá nebo podezřelá historie (v posledních 10 letech) alkoholismu nebo zneužívání drog
• Účastníci a/nebo pečovatelé, kteří nejsou ochotni nebo schopni splnit požadavky studie
• Jakýkoli stav, který by podle názoru zkoušejícího činil účastníka nebo pečovatele nevhodnými pro studii