Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Macrolide Maintenance Therapy in Chronic Obstructive Pulmonary Disease (COLUMBUS)

25. června 2013 aktualizováno: R.S. Djamin

Influence of Macrolide Maintenance Therapy and Bacterial Colonisation on Exacerbation Frequency and Progression of COPD, a Randomized Double-blind Placebo-controlled Trial

To assess whether maintenance treatment with macrolide antibiotics in COPD patients with three or more exacerbations in the preceding year of inclusion can decrease the exacerbation rate in the year of treatment.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

COPD is characterized by progressive development of airflow limitation that is poorly reversible. Because of a poor understanding of COPD pathogenesis, treatment is mostly symptomatic and new therapeutic strategies are limited. There is a direct relationship between the severity of the disease and the intensity of the inflammatory response.One of the hypothesis for persistent airway inflammation is that the presence of recurrent infections is responsible for this condition.

Macrolide antibiotics have a bacteriostatic as well as anti-inflammatory properties. This clinical trial will investigate whether maintenance treatment with macrolide antibiotics during 1 year in people with 3 or more exacerbations in the preceding year of inclusion can decrease the exacerbation rate in that same year of treatment.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

92

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Holandsko
    • Noord-Brabant
      • Breda, Noord-Brabant, Holandsko, 4818 CK
        • Amphia Ziekenhuis

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Inclusion Criteria:

  • Diagnosis of COPD according to GOLD criteria (FEV1/FVC<70%), classification into GOLD I (FEV1 70-100% predicted), GOLD II (FEV1 50-70% predicted), GOLD III (FEV1 30- 50% predicted) or GOLD IV (FEV1 ≤ 30% predicted)
  • Age ≥ 18 years
  • Three or more exacerbations of COPD in one year for which a course of prednisone and/or antibiotic therapy was started
  • Clinically stable during 1 month. Patients have to be free of COPD exacerbation or respiratory tract infection within a month prior to involvement in the study and they should not have received a high dose of systemic glucocorticoids or antibiotics in this period
  • Informed consent

Exclusion Criteria:

  • Use of antibiotics or high dose of systemic steroids within a month prior to involvement in the study.
  • Addition of inhalation steroids to the patient's therapy regimen, shortly before entering the study.
  • Pregnant or lactating women.
  • Allergy to macrolides.
  • Liver disease (alanine transaminase and/or aspartate transaminase levels 2 or more times the upper limit of normal).
  • Asthma, defined as episodic symptoms of airflow obstruction which is reversible with bronchodilators, assessed with lung function testing.
  • Presence of a malignancy which is clinically active.
  • Bronchiectasis.
  • Malignancy of any kind for which the subject is under treatment or is being monitored as part of follow up after treatment.
  • Heart failure.
  • Use of drugs which can adversely interact with macrolides and for which therapeutic monitoring cannot be undertaken.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Azithromycin
Subjects in this group will receive 3 times a week 500 mg of the antibiotic azithromycin
Lék: Azithromycin
Subjects in this group will receive 3 times a week 500 mg of the antibiotic azithromycin during 1 year.
Ostatní jména:
  • Zithromax
  • Sumamed
  • Azitrocin
  • Ultreon
  • Azadose
  • Azacleus
  • Nuzaca
  • Toraseptol
  • Vinzam
  • Zentavion
Komparátor placeba: Placebo
Subjects in this group will receive 3 times a week placebo
Lék: Placebo
Persons in this group will receive 3 times a week placebo of azithromycin during 1 year.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Reduction in number of exacerbations
Časové okno: 1 year
1 year

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Lung function parameters (FEV1 (L), FVC (L), FRC (L), RV (L), TLC(L), IC (L), 6 minute walking distance)
Časové okno: Day 1. Also 3, 6, 9 and 12 months.
Day 1. Also 3, 6, 9 and 12 months.
Disease specific health related quality of life measured by St. George's Respiratory Questionnaire (SGRQ)
Časové okno: Day 1. Also 3, 6, 9 and 12 months. In case of an exacerbation.
Day 1. Also 3, 6, 9 and 12 months. In case of an exacerbation.
Indication of anxiety and depression by Hospital Anxiety Depression Scale (HADS)
Časové okno: Day 1. Also 3, 6, 9 and 12 months.
Day 1. Also 3, 6, 9 and 12 months.
Microbiology of sputum (culture and PCR).
Časové okno: Day 1. Also 3, 6, 9 and 12 months. In case of an exacerbation of COPD.
Day 1. Also 3, 6, 9 and 12 months. In case of an exacerbation of COPD.
Measurement of inflammatory markers in sputum and serum.
Časové okno: Day 1. Also 3, 6, 9 and 12 months. In case of an exacerbation of COPD.
Day 1. Also 3, 6, 9 and 12 months. In case of an exacerbation of COPD.
Adverse events of treatment.
Časové okno: Day 1. Also 3, 6, 9 and 12 months. Whenever adverse events occur.
Day 1. Also 3, 6, 9 and 12 months. Whenever adverse events occur.
Length of hospital stay.
Časové okno: Whenever admission to hospital is required for an exacerbation of COPD.
Whenever admission to hospital is required for an exacerbation of COPD.
Time till next exacerbation.
Časové okno: Whenever an exacerbation of COPD occurs.
Whenever an exacerbation of COPD occurs.
Assess type D personality by DS-14 questionnaire.
Časové okno: Day 1 and month 12.
Day 1 and month 12.
Generic health status measured by 12-Item Short Form Health Survey (SF-12).
Časové okno: Day 1, month 3, 6, 9 and 12. In case of an exacerbation.
Day 1, month 3, 6, 9 and 12. In case of an exacerbation.
Decrease in percentage of clinical versus outdoor department exacerbations.
Časové okno: Month 12.
Month 12.
Effect of maintenance macrolides on intestinal bacterial restistancy patterns
Časové okno: Day 1, month 6 and month 12
Day 1, month 6 and month 12
Serology and PCR for atypical microorganisms in serum
Časové okno: day 1. In case of an exacerbation.
day 1. In case of an exacerbation.
Intestinal bacterial resistance patterns
Časové okno: Day 1, month 6 and month 12
Rectal swabs will be tested for bacterial resistance patterns and change in rectal flora as a result of maintenance azithromycin.
Day 1, month 6 and month 12

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

R.S. Djamin

Spolupracovníci

Erasmus Medical Center
Amphia Hospital
Stichting Solong

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Joachim Aerts, MD, PhD, Amphia Ziekenhuis
  • Ředitel studie: Menno van der Eerdem, MD, PhD, Erasmus Medical Center

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. května 2010

Primární dokončení (Aktuální)

1. června 2013

Dokončení studie (Aktuální)

1. června 2013

Termíny zápisu do studia

První předloženo

25. září 2009

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

25. září 2009

První zveřejněno (Odhad)

28. září 2009

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

26. června 2013

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

25. června 2013

Naposledy ověřeno

1. června 2013

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • Amphia-ABR29500
  • 2009-015857-19 (Číslo EudraCT)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na COPD

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Turkmenistan

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit