Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Macrolide Maintenance Therapy in Chronic Obstructive Pulmonary Disease (COLUMBUS)

25 juni 2013 bijgewerkt door: R.S. Djamin

Influence of Macrolide Maintenance Therapy and Bacterial Colonisation on Exacerbation Frequency and Progression of COPD, a Randomized Double-blind Placebo-controlled Trial

To assess whether maintenance treatment with macrolide antibiotics in COPD patients with three or more exacerbations in the preceding year of inclusion can decrease the exacerbation rate in the year of treatment.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

COPD is characterized by progressive development of airflow limitation that is poorly reversible. Because of a poor understanding of COPD pathogenesis, treatment is mostly symptomatic and new therapeutic strategies are limited. There is a direct relationship between the severity of the disease and the intensity of the inflammatory response.One of the hypothesis for persistent airway inflammation is that the presence of recurrent infections is responsible for this condition.

Macrolide antibiotics have a bacteriostatic as well as anti-inflammatory properties. This clinical trial will investigate whether maintenance treatment with macrolide antibiotics during 1 year in people with 3 or more exacerbations in the preceding year of inclusion can decrease the exacerbation rate in that same year of treatment.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

92

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Nederland
    • Noord-Brabant
      • Breda, Noord-Brabant, Nederland, 4818 CK
        • Amphia Ziekenhuis

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusion Criteria:

  • Diagnosis of COPD according to GOLD criteria (FEV1/FVC<70%), classification into GOLD I (FEV1 70-100% predicted), GOLD II (FEV1 50-70% predicted), GOLD III (FEV1 30- 50% predicted) or GOLD IV (FEV1 ≤ 30% predicted)
  • Age ≥ 18 years
  • Three or more exacerbations of COPD in one year for which a course of prednisone and/or antibiotic therapy was started
  • Clinically stable during 1 month. Patients have to be free of COPD exacerbation or respiratory tract infection within a month prior to involvement in the study and they should not have received a high dose of systemic glucocorticoids or antibiotics in this period
  • Informed consent

Exclusion Criteria:

  • Use of antibiotics or high dose of systemic steroids within a month prior to involvement in the study.
  • Addition of inhalation steroids to the patient's therapy regimen, shortly before entering the study.
  • Pregnant or lactating women.
  • Allergy to macrolides.
  • Liver disease (alanine transaminase and/or aspartate transaminase levels 2 or more times the upper limit of normal).
  • Asthma, defined as episodic symptoms of airflow obstruction which is reversible with bronchodilators, assessed with lung function testing.
  • Presence of a malignancy which is clinically active.
  • Bronchiectasis.
  • Malignancy of any kind for which the subject is under treatment or is being monitored as part of follow up after treatment.
  • Heart failure.
  • Use of drugs which can adversely interact with macrolides and for which therapeutic monitoring cannot be undertaken.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Azithromycin
Subjects in this group will receive 3 times a week 500 mg of the antibiotic azithromycin
Geneesmiddel: Azithromycin
Subjects in this group will receive 3 times a week 500 mg of the antibiotic azithromycin during 1 year.
Andere namen:
  • Zithromax
  • Samengevat
  • Azitrocin
  • Ultreon
  • Azadose
  • Azacleus
  • Nuzaca
  • Toraseptol
  • Vinzam
  • Zentavion
Placebo-vergelijker: Placebo
Subjects in this group will receive 3 times a week placebo
Geneesmiddel: Placebo
Persons in this group will receive 3 times a week placebo of azithromycin during 1 year.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Reduction in number of exacerbations
Tijdsspanne: 1 year
1 year

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Lung function parameters (FEV1 (L), FVC (L), FRC (L), RV (L), TLC(L), IC (L), 6 minute walking distance)
Tijdsspanne: Day 1. Also 3, 6, 9 and 12 months.
Day 1. Also 3, 6, 9 and 12 months.
Disease specific health related quality of life measured by St. George's Respiratory Questionnaire (SGRQ)
Tijdsspanne: Day 1. Also 3, 6, 9 and 12 months. In case of an exacerbation.
Day 1. Also 3, 6, 9 and 12 months. In case of an exacerbation.
Indication of anxiety and depression by Hospital Anxiety Depression Scale (HADS)
Tijdsspanne: Day 1. Also 3, 6, 9 and 12 months.
Day 1. Also 3, 6, 9 and 12 months.
Microbiology of sputum (culture and PCR).
Tijdsspanne: Day 1. Also 3, 6, 9 and 12 months. In case of an exacerbation of COPD.
Day 1. Also 3, 6, 9 and 12 months. In case of an exacerbation of COPD.
Measurement of inflammatory markers in sputum and serum.
Tijdsspanne: Day 1. Also 3, 6, 9 and 12 months. In case of an exacerbation of COPD.
Day 1. Also 3, 6, 9 and 12 months. In case of an exacerbation of COPD.
Adverse events of treatment.
Tijdsspanne: Day 1. Also 3, 6, 9 and 12 months. Whenever adverse events occur.
Day 1. Also 3, 6, 9 and 12 months. Whenever adverse events occur.
Length of hospital stay.
Tijdsspanne: Whenever admission to hospital is required for an exacerbation of COPD.
Whenever admission to hospital is required for an exacerbation of COPD.
Time till next exacerbation.
Tijdsspanne: Whenever an exacerbation of COPD occurs.
Whenever an exacerbation of COPD occurs.
Assess type D personality by DS-14 questionnaire.
Tijdsspanne: Day 1 and month 12.
Day 1 and month 12.
Generic health status measured by 12-Item Short Form Health Survey (SF-12).
Tijdsspanne: Day 1, month 3, 6, 9 and 12. In case of an exacerbation.
Day 1, month 3, 6, 9 and 12. In case of an exacerbation.
Decrease in percentage of clinical versus outdoor department exacerbations.
Tijdsspanne: Month 12.
Month 12.
Effect of maintenance macrolides on intestinal bacterial restistancy patterns
Tijdsspanne: Day 1, month 6 and month 12
Day 1, month 6 and month 12
Serology and PCR for atypical microorganisms in serum
Tijdsspanne: day 1. In case of an exacerbation.
day 1. In case of an exacerbation.
Intestinal bacterial resistance patterns
Tijdsspanne: Day 1, month 6 and month 12
Rectal swabs will be tested for bacterial resistance patterns and change in rectal flora as a result of maintenance azithromycin.
Day 1, month 6 and month 12

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

R.S. Djamin

Medewerkers

Erasmus Medical Center
Amphia Hospital
Stichting Solong

Onderzoekers

  • Studie directeur: Joachim Aerts, MD, PhD, Amphia Ziekenhuis
  • Studie directeur: Menno van der Eerdem, MD, PhD, Erasmus Medical Center

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 mei 2010

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 juni 2013

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 juni 2013

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

25 september 2009

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

25 september 2009

Eerst geplaatst (Schatting)

28 september 2009

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

26 juni 2013

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

25 juni 2013

Laatst geverifieerd

1 juni 2013

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • Amphia-ABR29500
  • 2009-015857-19 (EudraCT-nummer)

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op COPD

Klinische onderzoeken op Azithromycin

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Netherlands

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren