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Macrolide Maintenance Therapy in Chronic Obstructive Pulmonary Disease (COLUMBUS)

2013년 6월 25일 업데이트: R.S. Djamin

Influence of Macrolide Maintenance Therapy and Bacterial Colonisation on Exacerbation Frequency and Progression of COPD, a Randomized Double-blind Placebo-controlled Trial

To assess whether maintenance treatment with macrolide antibiotics in COPD patients with three or more exacerbations in the preceding year of inclusion can decrease the exacerbation rate in the year of treatment.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

COPD is characterized by progressive development of airflow limitation that is poorly reversible. Because of a poor understanding of COPD pathogenesis, treatment is mostly symptomatic and new therapeutic strategies are limited. There is a direct relationship between the severity of the disease and the intensity of the inflammatory response.One of the hypothesis for persistent airway inflammation is that the presence of recurrent infections is responsible for this condition.

Macrolide antibiotics have a bacteriostatic as well as anti-inflammatory properties. This clinical trial will investigate whether maintenance treatment with macrolide antibiotics during 1 year in people with 3 or more exacerbations in the preceding year of inclusion can decrease the exacerbation rate in that same year of treatment.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

92

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 네덜란드
    • Noord-Brabant
      • Breda, Noord-Brabant, 네덜란드, 4818 CK
        • Amphia Ziekenhuis

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

Inclusion Criteria:

  • Diagnosis of COPD according to GOLD criteria (FEV1/FVC<70%), classification into GOLD I (FEV1 70-100% predicted), GOLD II (FEV1 50-70% predicted), GOLD III (FEV1 30- 50% predicted) or GOLD IV (FEV1 ≤ 30% predicted)
  • Age ≥ 18 years
  • Three or more exacerbations of COPD in one year for which a course of prednisone and/or antibiotic therapy was started
  • Clinically stable during 1 month. Patients have to be free of COPD exacerbation or respiratory tract infection within a month prior to involvement in the study and they should not have received a high dose of systemic glucocorticoids or antibiotics in this period
  • Informed consent

Exclusion Criteria:

  • Use of antibiotics or high dose of systemic steroids within a month prior to involvement in the study.
  • Addition of inhalation steroids to the patient's therapy regimen, shortly before entering the study.
  • Pregnant or lactating women.
  • Allergy to macrolides.
  • Liver disease (alanine transaminase and/or aspartate transaminase levels 2 or more times the upper limit of normal).
  • Asthma, defined as episodic symptoms of airflow obstruction which is reversible with bronchodilators, assessed with lung function testing.
  • Presence of a malignancy which is clinically active.
  • Bronchiectasis.
  • Malignancy of any kind for which the subject is under treatment or is being monitored as part of follow up after treatment.
  • Heart failure.
  • Use of drugs which can adversely interact with macrolides and for which therapeutic monitoring cannot be undertaken.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 방지
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 네 배로

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
활성 비교기: Azithromycin
Subjects in this group will receive 3 times a week 500 mg of the antibiotic azithromycin
의약품: Azithromycin
Subjects in this group will receive 3 times a week 500 mg of the antibiotic azithromycin during 1 year.
다른 이름들:
  • 지스로맥스
  • 수마메드
  • Azitrocin
  • Ultreon
  • Azadose
  • Azacleus
  • Nuzaca
  • Toraseptol
  • Vinzam
  • Zentavion
위약 비교기: Placebo
Subjects in this group will receive 3 times a week placebo
의약품: Placebo
Persons in this group will receive 3 times a week placebo of azithromycin during 1 year.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
Reduction in number of exacerbations
기간: 1 year
1 year

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
Lung function parameters (FEV1 (L), FVC (L), FRC (L), RV (L), TLC(L), IC (L), 6 minute walking distance)
기간: Day 1. Also 3, 6, 9 and 12 months.
Day 1. Also 3, 6, 9 and 12 months.
Disease specific health related quality of life measured by St. George's Respiratory Questionnaire (SGRQ)
기간: Day 1. Also 3, 6, 9 and 12 months. In case of an exacerbation.
Day 1. Also 3, 6, 9 and 12 months. In case of an exacerbation.
Indication of anxiety and depression by Hospital Anxiety Depression Scale (HADS)
기간: Day 1. Also 3, 6, 9 and 12 months.
Day 1. Also 3, 6, 9 and 12 months.
Microbiology of sputum (culture and PCR).
기간: Day 1. Also 3, 6, 9 and 12 months. In case of an exacerbation of COPD.
Day 1. Also 3, 6, 9 and 12 months. In case of an exacerbation of COPD.
Measurement of inflammatory markers in sputum and serum.
기간: Day 1. Also 3, 6, 9 and 12 months. In case of an exacerbation of COPD.
Day 1. Also 3, 6, 9 and 12 months. In case of an exacerbation of COPD.
Adverse events of treatment.
기간: Day 1. Also 3, 6, 9 and 12 months. Whenever adverse events occur.
Day 1. Also 3, 6, 9 and 12 months. Whenever adverse events occur.
Length of hospital stay.
기간: Whenever admission to hospital is required for an exacerbation of COPD.
Whenever admission to hospital is required for an exacerbation of COPD.
Time till next exacerbation.
기간: Whenever an exacerbation of COPD occurs.
Whenever an exacerbation of COPD occurs.
Assess type D personality by DS-14 questionnaire.
기간: Day 1 and month 12.
Day 1 and month 12.
Generic health status measured by 12-Item Short Form Health Survey (SF-12).
기간: Day 1, month 3, 6, 9 and 12. In case of an exacerbation.
Day 1, month 3, 6, 9 and 12. In case of an exacerbation.
Decrease in percentage of clinical versus outdoor department exacerbations.
기간: Month 12.
Month 12.
Effect of maintenance macrolides on intestinal bacterial restistancy patterns
기간: Day 1, month 6 and month 12
Day 1, month 6 and month 12
Serology and PCR for atypical microorganisms in serum
기간: day 1. In case of an exacerbation.
day 1. In case of an exacerbation.
Intestinal bacterial resistance patterns
기간: Day 1, month 6 and month 12
Rectal swabs will be tested for bacterial resistance patterns and change in rectal flora as a result of maintenance azithromycin.
Day 1, month 6 and month 12

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

R.S. Djamin

협력자

Erasmus Medical Center
Amphia Hospital
Stichting Solong

수사관

  • 연구 책임자: Joachim Aerts, MD, PhD, Amphia Ziekenhuis
  • 연구 책임자: Menno van der Eerdem, MD, PhD, Erasmus Medical Center

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2010년 5월 1일

기본 완료 (실제)

2013년 6월 1일

연구 완료 (실제)

2013년 6월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2009년 9월 25일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2009년 9월 25일

처음 게시됨 (추정)

2009년 9월 28일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2013년 6월 26일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2013년 6월 25일

마지막으로 확인됨

2013년 6월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • Amphia-ABR29500
  • 2009-015857-19 (EudraCT 번호)

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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