- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT00992199
Randomized Controlled Trials on Adjuvant Intraperitoneal Chemotherapy for Resectable Local Advanced Gastric Cancer (IPchemo-AGC)
Gastric cancer is the leading cause of death from a intestinal tract cancer in China.In most cases, the high death rate is due to tumor that has spread beyond the gastric cancer at the time of diagnosis. In China, the standard chemotherapy for the initial treatment of gastric cancer is a combination of a platinum analogue with 5-Fu.With modern surgical interventions and contemporary chemotherapy, most patients attain better clinical remission.The majority of them, however, will eventually have a relapse and die of the disease.
The peritoneal cavity is the principal site of disease in gastric cancer.Although the intensity of intravenous chemotherapy is limited mainly by myelotoxicity, several active drugs can be administered directly into the peritoneal cavity. The rationale for intraperitoneal therapy in gastric cancer is that the peritoneum, the predominant site of tumor, receives sustained exposure to high concentrations of antitumor agents while normal tissues, such as the bone marrow, are relatively spared.
The investigators conducted this trial to investigate the efficacy and safety of intraperitoneal chemotherapy in advanced gastric cancer.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Jin Li, MD
- Telefonní číslo: 5108 86(021)64175590
- E-mail: fudanlijin@163.com
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Xiaodong Zhu, MD
- Telefonní číslo: 5008 86(021)64175590
- E-mail: xddr001@163.com
Studijní místa
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Čína, 200032
- Nábor
- Fudan University Cancer Hospital
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Jin Li, MD
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Haiyi Guo, MD
-
Kontakt:
- Jin Li, MD
- Telefonní číslo: 5108 86(021)64175590
- E-mail: fudanlijin@163.com
-
Kontakt:
- Xiaodong Zhu, MD
- Telefonní číslo: 5008 86(021)64175590
- E-mail: xddr001@163.com
-
Dílčí vyšetřovatel:
- xiaodnog Zhu, MD
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Inclusion Criteria:
DISEASE CHARACTERISTICS
- Histologically confirmed primary adenocarcinoma of the stomach
- 3-4weeks after radical operation for gastric cancer
- Stage of the gastric cancer was T3-4NxM0
PATIENT CHARACTERISTICS:
- Age: 18 - 70years old
Life expectancy:
- Longer than 3 months
Hematopoietic:
- Granulocyte count at least 1,500/mm3
- Platelet count at least 100,000/mm3
- Hemoglobin at least 80*10^12/mm3
Hepatic:
- AST no greater than 2.5 times ULN
Renal:
- Creatinine no greater than 1.5 times ULN
Other:
- Fertile patients must use effective contraception
PRIOR CONCURRENT THERAPY:
Biologic therapy:
- Not specified
Chemotherapy:
- Prior chemotherapy and radiotherapy were not allowed
- No other concurrent chemotherapy
Radiotherapy:
- Locally radiotherapy for local disease of advanced gastric cancer during adjuvant treatment was allowed
Surgery:
- See Disease Characteristics
- Prior surgery for gastric cancer was necessary
Exclusion Criteria:
- Haven't recovery from operation or complication of operation
- With the following risk factors: Uncontrolled or severe cardiovascular disease (e.g., myocardial infarction within the past 6 months, congestive heart failure treated with medications, or uncontrolled hypertension)
- Pregnant or nursing
- Other currently active malignancy except nonmelanoma skin cancer
- Uncontrolled or severe bleeding,diarrhea,intestinal obstruction,adhesion of intestine
- metastasis before enrollment
- Received other chemotherapy or radiotherapy after operation
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
Žádný zásah: control arm
adjuvant intravenous system chemotherapy
|
|
Experimentální: IP Chemo arm
adjuvant system intravenous chemotherapy combined with adjuvant intraperitoneal chemotherapy
|
cisplatin,60mg,plus 5-Fu,1.0g,intraperitoneal
administration,once a week for 3 times
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
---|---|
Metastasis in Peritoneum and peritoneal cavity
Časové okno: 1 year
|
1 year
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
---|---|
Celkové přežití
Časové okno: 1 rok
|
1 rok
|
Liver metastasis
Časové okno: 1 year
|
1 year
|
Refraction-free survival
Časové okno: 1 year
|
1 year
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Jin Li, MD, member of Fudan University Cancer Hospital
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Očekávaný)
Dokončení studie (Očekávaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
- Nemoci trávicího systému
- Novotvary
- Novotvary podle místa
- Gastrointestinální novotvary
- Novotvary trávicího systému
- Gastrointestinální onemocnění
- Onemocnění žaludku
- Novotvary žaludku
- Fyziologické účinky léků
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Antimetabolity, Antineoplastika
- Antimetabolity
- Antineoplastická činidla
- Imunosupresivní látky
- Imunologické faktory
- Fluorouracil
Další identifikační čísla studie
- IP chemo-AGC
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na cisplatin, Fluorouracil
-
The Netherlands Cancer InstituteDokončeno
-
Sun Yat-sen UniversityZhejiang Cancer Hospital; Fudan University; Peking University Cancer Hospital... a další spolupracovníciNeznámýKarcinom nosohltanuČína
-
Sun Yat-sen UniversityNeznámýRakovina konečníkuČína
-
National Cancer Institute (NCI)DokončenoRakovina tlustého střeva ve stádiu IV | Stádium IV rakoviny konečníku | Recidivující rakovina tlustého střeva | Recidivující rakovina konečníku | Adenokarcinom konečníku | Adenokarcinom tlustého střevaSpojené státy
-
Medical Research CouncilDokončenoRakovina močového měchýře | Přechodná buněčná rakovina ledvinové pánvičky a močovodu | Rakovina močové trubiceKanada, Spojené království, Norsko, Nový Zéland, Holandsko, Jižní Afrika, Brazílie, Finsko
-
Fudan UniversityZhejiang Cancer Hospital; The First Affiliated Hospital of Anhui Medical University a další spolupracovníciNeznámýSpinocelulární karcinom jícnuČína
-
Peking Union Medical College HospitalNáborRakovina konečníku | Rakovina tlustého střeva | Chemoterapeutický efekt | PTC | Mutace exonuČína
-
Institut de Recherches Internationales ServierADIR, a Servier Group companyDokončenoMetastatický karcinom pankreatuKorejská republika
-
Wake Forest University Health SciencesNational Cancer Institute (NCI)UkončenoMucinózní adenokarcinom rekta | Rakovina rekta stadia IIA | Rakovina rekta stadia IIB | Rakovina rekta stadia IIC | Stádium IIIB rakoviny konečníku | Stádium IIIC rakoviny konečníkuSpojené státy
-
Tampere University HospitalDokončeno