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Randomized Controlled Trials on Adjuvant Intraperitoneal Chemotherapy for Resectable Local Advanced Gastric Cancer (IPchemo-AGC)

7. September 2010 aktualisiert von: Fudan University

Gastric cancer is the leading cause of death from a intestinal tract cancer in China.In most cases, the high death rate is due to tumor that has spread beyond the gastric cancer at the time of diagnosis. In China, the standard chemotherapy for the initial treatment of gastric cancer is a combination of a platinum analogue with 5-Fu.With modern surgical interventions and contemporary chemotherapy, most patients attain better clinical remission.The majority of them, however, will eventually have a relapse and die of the disease.

The peritoneal cavity is the principal site of disease in gastric cancer.Although the intensity of intravenous chemotherapy is limited mainly by myelotoxicity, several active drugs can be administered directly into the peritoneal cavity. The rationale for intraperitoneal therapy in gastric cancer is that the peritoneum, the predominant site of tumor, receives sustained exposure to high concentrations of antitumor agents while normal tissues, such as the bone marrow, are relatively spared.

The investigators conducted this trial to investigate the efficacy and safety of intraperitoneal chemotherapy in advanced gastric cancer.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

To investigate efficacy and safety of intraperitoneal chemotherapy as part of adjuvant treatment for advanced gastric cancer.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

79

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

  • Name: Xiaodong Zhu, MD
  • Telefonnummer: 5008 86(021)64175590
  • E-Mail: xddr001@163.com

Studienorte

  • China
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, China, 200032
        • Rekrutierung
        • Fudan University Cancer Hospital
        • Hauptermittler:
          • Jin Li, MD
        • Unterermittler:
          • Haiyi Guo, MD
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Xiaodong Zhu, MD
          • Telefonnummer: 5008 86(021)64175590
          • E-Mail: xddr001@163.com
        • Unterermittler:
          • xiaodnog Zhu, MD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 70 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Inclusion Criteria:

DISEASE CHARACTERISTICS

  • Histologically confirmed primary adenocarcinoma of the stomach
  • 3-4weeks after radical operation for gastric cancer
  • Stage of the gastric cancer was T3-4NxM0

PATIENT CHARACTERISTICS:

  • Age: 18 - 70years old

Life expectancy:

  • Longer than 3 months

Hematopoietic:

  • Granulocyte count at least 1,500/mm3
  • Platelet count at least 100,000/mm3
  • Hemoglobin at least 80*10^12/mm3

Hepatic:

- AST no greater than 2.5 times ULN

Renal:

  • Creatinine no greater than 1.5 times ULN

Other:

  • Fertile patients must use effective contraception

PRIOR CONCURRENT THERAPY:

Biologic therapy:

  • Not specified

Chemotherapy:

  • Prior chemotherapy and radiotherapy were not allowed
  • No other concurrent chemotherapy

Radiotherapy:

  • Locally radiotherapy for local disease of advanced gastric cancer during adjuvant treatment was allowed

Surgery:

  • See Disease Characteristics
  • Prior surgery for gastric cancer was necessary

Exclusion Criteria:

  • Haven't recovery from operation or complication of operation
  • With the following risk factors: Uncontrolled or severe cardiovascular disease (e.g., myocardial infarction within the past 6 months, congestive heart failure treated with medications, or uncontrolled hypertension)
  • Pregnant or nursing
  • Other currently active malignancy except nonmelanoma skin cancer
  • Uncontrolled or severe bleeding,diarrhea,intestinal obstruction,adhesion of intestine
  • metastasis before enrollment
  • Received other chemotherapy or radiotherapy after operation

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Kein Eingriff: control arm
adjuvant intravenous system chemotherapy
Experimental: IP Chemo arm
adjuvant system intravenous chemotherapy combined with adjuvant intraperitoneal chemotherapy
Arzneimittel: cisplatin, Fluorouracil
cisplatin,60mg,plus 5-Fu,1.0g,intraperitoneal administration,once a week for 3 times
Andere Namen:
  • DDP,5-Fu

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Metastasis in Peritoneum and peritoneal cavity
Zeitfenster: 1 year
1 year

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Gesamtüberleben
Zeitfenster: 1 Jahr
1 Jahr
Liver metastasis
Zeitfenster: 1 year
1 year
Refraction-free survival
Zeitfenster: 1 year
1 year

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Fudan University

Ermittler

  • Hauptermittler: Jin Li, MD, member of Fudan University Cancer Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. August 2009

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Oktober 2011

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Dezember 2011

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

8. Oktober 2009

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

8. Oktober 2009

Zuerst gepostet (Schätzen)

9. Oktober 2009

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

8. September 2010

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

7. September 2010

Zuletzt verifiziert

1. September 2010

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • IP chemo-AGC

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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