Omega-3 mastné kyseliny v léčbě pacientů s pokročilou rakovinou prostaty
Pilotní studie ke stanovení optimálního dávkování omega-3 polynenasycených mastných kyselin (PUFA) u mužů s pokročilým karcinomem prostaty
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
CÍLE:
I. Provést pilotní studii suplementace omega-3 polynenasycených mastných kyselin (PUFA) (omega-3 mastné kyseliny) u skupiny pacientů s pokročilým karcinomem prostaty za účelem posouzení dávky omega-3 PUFA nezbytné k dosažení omega-6 mastných kyselin poměr k -3 1:1 na individuálním základě a k posouzení klinického dopadu suplementace omega-3 na progresi onemocnění
OBRYS:
Pacienti dostávají dlouhodobou suplementaci omega-3 polynenasycených mastných kyselin (PUFA) perorálně (PO).
Po dokončení studijní léčby jsou pacienti sledováni po 1, 6 a 12 měsících.
Typ studie
Fáze
- Nelze použít
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
Onemocnění je v současné době kontrolováno androgenní ablační terapií Očekává se, že androgenní ablace bude pokračovat alespoň 1 rok Byla léčena androgenní ablační terapií po dobu alespoň 1 měsíce Stabilní nebo klesající prostatický specifický antigen (PSA) na androgenní ablační terapii Stabilní nebo žádné viditelné metastázy funkční stav choroby při zobrazování Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0 nebo 1
Kritéria vyloučení:
Způsobilý pro lokální intervenci s chirurgickým zákrokem nebo ozařováním Zvýšení PSA v séru při hormonální ablaci Radiografický důkaz progrese onemocnění při hormonální ablaci Současná nebo anamnéza druhé malignity Dříve léčená chemoterapeutiky Předchozí anamnéza intermitentní androgenní terapie Gastrointestinální (GI) onemocnění, které ovlivňuje absorpci živin
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Léčba (omega-3 mastné kyseliny)
Pacienti dostávají dlouhodobě suplementaci omega-3 PUFA PO.
|
Korelační studie
Korelační studie
Ostatní jména:
Vzhledem k PO
Ostatní jména:
Korelační studie
Korelační studie
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Hladiny omega-3 mastných kyselin v biopsiích séra a tuku
Časové okno: V 1 roce
|
V 1 roce
|
|
Hladiny omega-6 mastných kyselin v biopsiích séra a tuku
Časové okno: V 1 roce
|
V 1 roce
|
|
Snášenlivost suplementace omega-3 mastnými kyselinami
Časové okno: V 1 měsíci
|
V 1 měsíci
|
|
Snášenlivost suplementace omega-3 mastnými kyselinami
Časové okno: V 6 měsících
|
V 6 měsících
|
|
Snášenlivost suplementace omega-3 mastnými kyselinami
Časové okno: Ve 12 měsících
|
Ve 12 měsících
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Čas do progrese PSA
Časové okno: V 1 roce
|
V 1 roce
|
|
Rychlosti progrese PSA
Časové okno: V 1 roce
|
V 1 roce
|
|
Stav kostních metastáz
Časové okno: Na základní linii
|
Na základní linii
|
|
Kostní denzita, jak byla hodnocena skenováním rentgenovou absorptiometrií s duální energií (DEXA).
Časové okno: Na základní linii
|
Na základní linii
|
|
Kostní denzita hodnocená skenováním DEXA
Časové okno: V 1 roce
|
V 1 roce
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Majid Mirzazadeh, Wake Forest University Health Sciences
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- IRB00014553
- NCI-2009-01340 (Identifikátor registru: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
- CCCWFU 85108 (Jiný identifikátor: Wake Forest University Health Sciences)
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na laboratorní analýza biomarkerů
-
Istituto per la Ricerca e l'Innovazione BiomedicaNábor
-
University of VirginiaNeznámý
-
IRCCS Eugenio MedeaNáborPoruchou autistického spektra | Včasná intervenceItálie
-
Chang Gung Memorial HospitalNeznámýNosní onemocněníTchaj-wan
-
Rio de Janeiro State UniversityCoordenação de Aperfeiçoamento de Pessoal de Nível Superior.; Conselho Nacional... a další spolupracovníciDokončenoKardiovaskulární choroby | Nedostatek vitaminu D | Stavy související s menopauzouBrazílie
-
Gynecologic Oncology GroupNational Cancer Institute (NCI)Zatím nenabírámeRakovina děložního tělíska ve stádiu I | Rakovina děložního tělíska II | Rakovina děložního tělíska ve stádiu III | Rakovina děložního těla ve stádiu IV | Endometriální serózní adenokarcinomSpojené státy