Omega-3 fedtsyrer til behandling af patienter med avanceret prostatakræft
Pilotundersøgelse for at bestemme den optimale dosis af omega-3 flerumættet fedtsyre (PUFA) hos mænd med avanceret prostatakræft
Studieoversigt
Status
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
MÅL:
I. At udføre en pilotundersøgelse af omega-3 flerumættet fedtsyre (PUFA) (omega-3 fedtsyre) tilskud i en gruppe patienter med fremskreden prostatacancer for at vurdere den dosis af omega-3 PUFA, der er nødvendig for at opnå en omega-6 til -3-forhold på 1:1 på individuel basis og for at vurdere den kliniske effekt af omega-3-tilskud på sygdomsprogression
OMRIDS:
Patienter får langtidstilskud af omega-3 flerumættede fedtsyrer (PUFA) oralt (PO).
Efter afsluttet undersøgelsesbehandling følges patienterne op efter 1, 6 og 12 måneder.
Undersøgelsestype
Fase
- Ikke anvendelig
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
Sygdommen er i øjeblikket kontrolleret med androgen ablation terapi Androgen ablation forventes at fortsætte i mindst 1 år Har været behandlet med androgen ablation terapi i mindst 1 måned Stabilt eller faldende prostata-specifikt antigen (PSA) på androgen ablation terapi Stabil eller ingen synlig metastasering sygdom ved billeddiagnostik Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) funktionel status på 0 eller 1
Ekskluderingskriterier:
Berettiget til lokal intervention med kirurgi eller stråling. Forøgelse af serum-PSA ved hormonablation Radiografisk bevis på progression af sygdom ved hormonal ablation Aktuel eller anamnese med anden malignitet Tidligere behandlet med kemoterapeutiske midler Tidligere historie med intermitterende androgenterapi Gastrointestinal (GI) sygdom, der påvirker absorptionen af næringsstoffer
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Behandling (omega-3 fedtsyrer)
Patienter modtager langsigtet omega-3 PUFA-tilskud PO.
|
Korrelative undersøgelser
Korrelative undersøgelser
Andre navne:
Givet PO
Andre navne:
Korrelative undersøgelser
Korrelative undersøgelser
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Omega-3 fedtsyreniveauer i serum- og fedtbiopsier
Tidsramme: Ved 1 år
|
Ved 1 år
|
|
Omega-6 fedtsyreniveauer i serum- og fedtbiopsier
Tidsramme: Ved 1 år
|
Ved 1 år
|
|
Tolerabilitet af omega-3 fedtsyretilskud
Tidsramme: Ved 1 måned
|
Ved 1 måned
|
|
Tolerabilitet af omega-3 fedtsyretilskud
Tidsramme: Ved 6 måneder
|
Ved 6 måneder
|
|
Tolerabilitet af omega-3 fedtsyretilskud
Tidsramme: Ved 12 måneder
|
Ved 12 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Tid til PSA-progression
Tidsramme: Ved 1 år
|
Ved 1 år
|
|
Satser for PSA-progression
Tidsramme: Ved 1 år
|
Ved 1 år
|
|
Status for knoglemetastase
Tidsramme: Ved baseline
|
Ved baseline
|
|
Knogletæthed vurderet ved dobbeltenergi røntgenabsorptiometri (DEXA) scanning
Tidsramme: Ved baseline
|
Ved baseline
|
|
Knogletæthed som vurderet ved DEXA-scanning
Tidsramme: Ved 1 år
|
Ved 1 år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Majid Mirzazadeh, Wake Forest University Health Sciences
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- IRB00014553
- NCI-2009-01340 (Registry Identifier: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
- CCCWFU 85108 (Anden identifikator: Wake Forest University Health Sciences)
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med laboratoriebiomarkøranalyse
-
Liao Jian AnRekrutteringHoved- og halskræftTaiwan
-
Fondation LenvalTrukket tilbage
-
Progenity, Inc.AfsluttetDowns syndrom | Aneuploidi | DiGeorges syndrom | Turners syndrom | Klinefelters syndrom | Kromosom sletning | Edwards syndrom | Patau syndromForenede Stater
-
IRCCS Eugenio MedeaRekrutteringAutismespektrumforstyrrelse | Tidlig indsatsItalien
-
Oregon Health and Science University4DMedicalTilmelding efter invitationLungesygdomme | KOL | Luftvejssygdom | DyspnøForenede Stater
-
IRCCS Eugenio MedeaRekrutteringCerebral Parese | Erhvervet hjerneskadeItalien
-
Modarres HospitalAfsluttetKomplikationer | Billedstyret biopsi | Nyre GlomerulusIran, Islamisk Republik
-
Healthy.io Ltd.Afsluttet
-
Medwave Estudios LimitadaAsociación Chilena de SeguridadUkendtErhvervsmæssig eksponering | Muskuloskeletal sygdomChile
-
Duke UniversityTrukket tilbageAntikoagulation og trombose Point of Care Test (AT-POCT)Forenede Stater