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Ácidos grasos omega-3 en el tratamiento de pacientes con cáncer de próstata avanzado

2 de julio de 2018 actualizado por: Wake Forest University Health Sciences

Estudio piloto para determinar la dosis óptima de ácido graso poliinsaturado (PUFA) omega-3 en hombres con cáncer de próstata avanzado

Este ensayo de fase I está estudiando la mejor manera de administrar ácidos grasos omega-3 en el tratamiento de pacientes con cáncer de próstata avanzado. Los ácidos grasos omega-3 pueden retrasar la progresión de la enfermedad y pueden ser un tratamiento eficaz para los pacientes con cáncer de próstata avanzado

Descripción general del estudio

Estado

Retirado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

OBJETIVOS:

I. Realizar un estudio piloto de suplementación con ácidos grasos poliinsaturados (AGPI) omega-3 (ácido graso omega-3) en un grupo de pacientes con cáncer de próstata avanzado para evaluar la dosis de AGPI omega-3 necesaria para lograr un omega-6 a -3 proporción de 1:1 de forma individual y para evaluar el impacto clínico de la suplementación con omega-3 en la progresión de la enfermedad

DESCRIBIR:

Los pacientes reciben suplementos de ácidos grasos poliinsaturados (PUFA) omega-3 a largo plazo por vía oral (PO).

Después de completar el tratamiento del estudio, se realiza un seguimiento de los pacientes a los 1, 6 y 12 meses.

Tipo de estudio

Intervencionista

Fase

  • No aplica

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Masculino

Descripción

Criterios de inclusión:

La enfermedad está actualmente controlada con terapia de ablación de andrógenos Se espera que la ablación de andrógenos continúe durante al menos 1 año Ha sido tratado con terapia de ablación de andrógenos durante al menos 1 mes Antígeno prostático específico (PSA) estable o en disminución en la terapia de ablación de andrógenos Metástasis estable o no visible enfermedad en imágenes estado funcional del Grupo Oncológico Cooperativo del Este (ECOG) de 0 o 1

Criterio de exclusión:

Elegible para intervención local con cirugía o radiación Aumento del PSA sérico en la ablación hormonal Evidencia radiográfica de progresión de la enfermedad en la ablación hormonal Antecedentes o antecedentes de una segunda neoplasia maligna Previamente tratado con agentes quimioterapéuticos Antecedentes previos de terapia intermitente con andrógenos Enfermedad gastrointestinal (GI) que afecta la absorción de nutrientes

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Tratamiento (ácido graso omega-3)
Los pacientes reciben suplementos de ácidos grasos poliinsaturados omega-3 a largo plazo por vía oral.
Otro: análisis de biomarcadores de laboratorio
Estudios correlativos
Procedimiento: biopsia
Estudios correlativos
Otros nombres:
  • biopsias
Suplemento dietético: ácido graso omega-3
Orden de compra dada
Otros nombres:
  • O3FA
  • aceite de pescado
  • ácido graso n-3
Otro: radiografía
Estudios correlativos
Otro: absortometría dual de rayos x
Estudios correlativos
Otros nombres:
  • Escaneo DEXA
  • absortometría de rayos x de energía dual

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Niveles de ácidos grasos omega-3 en suero y biopsias de grasa
Periodo de tiempo: A 1 año
A 1 año
Niveles de ácidos grasos omega-6 en suero y biopsias de grasa
Periodo de tiempo: A 1 año
A 1 año
Tolerabilidad de la suplementación con ácidos grasos omega-3
Periodo de tiempo: A 1 mes
A 1 mes
Tolerabilidad de la suplementación con ácidos grasos omega-3
Periodo de tiempo: A los 6 meses
A los 6 meses
Tolerabilidad de la suplementación con ácidos grasos omega-3
Periodo de tiempo: A los 12 meses
A los 12 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Tiempo hasta la progresión del PSA
Periodo de tiempo: A 1 año
A 1 año
Tasas de progresión del PSA
Periodo de tiempo: A 1 año
A 1 año
Estado de la metástasis ósea
Periodo de tiempo: En la línea de base
En la línea de base
Densidad ósea evaluada mediante exploración de absorciometría de rayos X de energía dual (DEXA)
Periodo de tiempo: En la línea de base
En la línea de base
Densidad ósea evaluada por DEXA scan
Periodo de tiempo: A 1 año
A 1 año

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Wake Forest University Health Sciences

Colaboradores

National Cancer Institute (NCI)

Investigadores

  • Investigador principal: Majid Mirzazadeh, Wake Forest University Health Sciences

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de mayo de 2011

Finalización primaria (Actual)

1 de enero de 2013

Finalización del estudio (Actual)

1 de enero de 2013

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

15 de octubre de 2009

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

15 de octubre de 2009

Publicado por primera vez (Estimar)

16 de octubre de 2009

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

3 de julio de 2018

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

2 de julio de 2018

Última verificación

1 de julio de 2018

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • IRB00014553
  • NCI-2009-01340 (Identificador de registro: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • CCCWFU 85108 (Otro identificador: Wake Forest University Health Sciences)

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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