Projekt na podporu kognitivního zdraví v komunitě
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Existuje stále více důkazů podporujících ochranný účinek zdravotního chování proti poklesu kognitivních funkcí a demenci u starších osob. S těmito přibývajícími důkazy a lepším pochopením základních mechanismů bude pravděpodobně stále více prosazována modifikace životního stylu jako přesvědčivá strategie pro udržení kognitivního zdraví v pozdějším životě.
Protokol studie zahrnoval kognitivní screening prostřednictvím korejské verze Mini-Mental State Examination (K-MMSE), která byla ověřena pro korejsky mluvící populaci ({YW, 1997 #88}Kang YW et al., 1997), záznam anamnézy subjektu. Korejská studie v komunitě definovala hraniční bod skóre K-MMSE během screeningu demence jako 17/18 bodů; senzitivita a specificita nálezů byla 91 % a 86 % ({YW, 1997 #88}Kim et al., 2003). Na základě těchto výsledků jsme definovali kognitivní poruchu (CI) jako skupinu, která měla skóre K-MMSE nižší než 17, a nikoli kognitivní poruchu (NCI) jsme definovali jako skupinu, která měla skóre K-MMSE vyšší než 18.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Fáze 1
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- více než 60 let
Kritéria vyloučení:
- osoby s anamnézou významného sluchového nebo zrakového postižení, které ztěžovalo účast na pohovoru
- osoby s neurologickými poruchami v anamnéze (např. mrtvice, Parkinsonova choroba nebo aktivní epilepsie)
- osoby s psychiatrickým onemocněním (např. schizofrenie, mentální retardace, těžká deprese nebo mánie)
- ti, kteří užívají psychotropní léky, nebo ti, kteří významně zneužívají alkohol a jiné látky.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Životní styl poradenství Obvyklá péče
Účastníci obvyklé péče ve skupině A neobdrželi žádné další služby.
|
Účastníci obvyklé péče ve skupině A neobdrželi žádné další služby.
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: Životní styl poradenství Telefon, dvouměsíční
Účastníci ve skupině B dostávali dvakrát měsíčně management telefonické péče na základě manuálu.
|
Účastníci ve skupině B dostávali dvakrát měsíčně management telefonické péče na základě manuálu.
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: Životní styl poradenství Telefon, měsíc
Účastníci ve skupině C dostávali měsíčně stejné materiály pro vedení telefonické péče a vzdělávací materiály jako ve skupině B.
|
Účastníci ve skupině C dostávali měsíčně stejné materiály pro vedení telefonické péče a vzdělávací materiály jako ve skupině B.
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: Návštěva poradny životního stylu, dvouměsíčník
Účastníci ve skupině D dostávali jednou za dva měsíce poradenskou návštěvu iniciovanou zdravotním pedagogem.
|
Účastníci ve skupině D dostávali jednou za dva měsíce poradenskou návštěvu iniciovanou zdravotním pedagogem.
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: Návštěva poradny životního stylu, odměna
Účastníci ve skupině E dostávali jednou za dva měsíce poradenskou návštěvu iniciovanou zdravotním pedagogem a odměnu.
|
Účastníci ve skupině E dostávali jednou za dva měsíce poradenskou návštěvu iniciovanou zdravotním pedagogem a odměnu.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna kognitivních funkcí měřená minimálním skóre duševního stavu na stupnici podle studijní skupiny
Časové okno: výchozí stav a 18 měsíců
|
Mini-mental state exam (MMSE) neboli Folsteinův test je krátký 30bodový dotazníkový test, který se používá ke screeningu kognitivních poruch. Pohybuje se od 0 do 30 bodů. Vyšší skóre znamená lepší výsledek. Používá se také k odhadu závažnosti kognitivní poruchy v daném časovém okamžiku a ke sledování průběhu kognitivních změn u jednotlivce v průběhu času, čímž se stává účinným způsobem dokumentování reakce jednotlivce na léčbu. V časovém rozpětí cca 10 minut otestuje různé funkce včetně aritmetiky, paměti a orientace. |
výchozí stav a 18 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Chang Hyung Hong, MD PhD, Ajou University
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .