- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT01012947
Kognitivt helsefremmende prosjekt i samfunnet
Studieoversikt
Status
Detaljert beskrivelse
Det er økende bevis som støtter den beskyttende effekten av helseatferd mot kognitiv svikt og demens hos eldre personer. Med dette økende beviset og en bedre forståelse av de underliggende mekanismene, vil livsstilsendringer sannsynligvis i økende grad fremmes som en overbevisende strategi for å opprettholde kognitiv helse senere i livet.
Studieprotokollen inkluderte kognitiv screening gjennom den koreanske versjonen av Mini-Mental State Examination (K-MMSE), som har blitt validert for den koreansktalende befolkningen ({YW, 1997 #88}Kang YW et al., 1997), registrering av forsøkspersonens sykehistorie. En koreansk studie i samfunnet definerte grensepunktet for K-MMSE-poeng under screening av demens som 17/18 poeng; sensitiviteten og spesifisiteten til funnene var henholdsvis 91 % og 86 % ({YW, 1997 #88}Kim et al., 2003). Basert på disse resultatene definerte vi kognitiv svikt (CI) som gruppen som hadde en K-MMSE-skåre lavere enn 17, og ikke kognitiv svikt (NCI) ble definert som gruppen som hadde en K-MMSE-score høyere enn 18.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Fase 1
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- mer enn 60 år gammel
Ekskluderingskriterier:
- de med en historie med betydelig hørsels- eller synshemming som gjorde det vanskelig å delta i intervjuet
- de med en historie med nevrologiske lidelser (f.eks. hjerneslag, Parkinsons sykdom eller aktiv epilepsi)
- de med psykiatrisk sykdom (f.eks. schizofreni, mental retardasjon, alvorlig depresjon eller mani)
- de som tar psykotrope medisiner, eller de med betydelig alkohol- og andre rusmisbruk.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Livsstilsrådgivning Vanlig omsorg
Vanlige omsorgsdeltakere i gruppe A fikk ingen tilleggstjenester.
|
Vanlige omsorgsdeltakere i gruppe A fikk ingen tilleggstjenester.
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: Livsstilsrådgivning telefon, halvannen måned
Deltakerne i gruppe B mottok telefonisk omsorgsbehandling annenhver måned basert på manual.
|
Deltakerne i gruppe B mottok telefonisk omsorgsbehandling annenhver måned basert på manual.
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: Livsstilsrådgivning Telefon, Måned
Deltakerne i gruppe C mottok månedlig den samme telefonbehandlingen og undervisningsmateriell som de i gruppe B.
|
Deltakerne i gruppe C mottok månedlig den samme telefonbehandlingen og undervisningsmateriell som de i gruppe B.
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: Livsstilsrådgivningsbesøk, annenhver måned
Deltakerne i gruppe D fikk helsepedagog-initiert besøksveiledning annenhver måned.
|
Deltakerne i gruppe D fikk helsepedagog-initiert besøksveiledning annenhver måned.
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: Livsstilsrådgivning besøk, belønning
Deltakerne i gruppe E mottok helsepedagog-initiert besøksrådgivning annenhver måned og belønning.
|
Deltakerne i gruppe E mottok helsepedagog-initiert besøksrådgivning annenhver måned og belønning.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring av kognitiv funksjon målt ved en mini-psykiatrisk undersøkelsesscore på en skala i henhold til studiegruppe
Tidsramme: baseline og 18 måneder
|
Mini-mental state examination (MMSE) eller Folstein test er en kort 30-punkts spørreskjematest som brukes til å screene for kognitiv svikt. Det varierer fra 0 til 30 poeng. Jo høyere poengsum betyr bedre resultat. Den brukes også til å estimere alvorlighetsgraden av kognitiv svikt på et gitt tidspunkt og for å følge forløpet av kognitive endringer hos et individ over tid, og dermed gjøre det til en effektiv måte å dokumentere en persons respons på behandling. I løpet av en tidsperiode på ca. 10 minutter prøver den ulike funksjoner, inkludert aritmetikk, minne og orientering. |
baseline og 18 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Chang Hyung Hong, MD PhD, Ajou University
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .