- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT01012947
Projeto de Promoção da Saúde Cognitiva na Comunidade
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
- Comportamental: Aconselhamento de estilo de vida Cuidados habituais
- Comportamental: Telefone de Aconselhamento de Estilo de Vida, Bimestral
- Comportamental: Telefone de Aconselhamento de Estilo de Vida, Mês
- Comportamental: Visita de Aconselhamento de Estilo de Vida, Bimestral
- Comportamental: Visita de Aconselhamento de Estilo de Vida, Recompensa
Descrição detalhada
Há evidências crescentes que apóiam o efeito protetor dos comportamentos de saúde contra o declínio cognitivo e a demência em pessoas idosas. Com essas evidências crescentes e uma melhor compreensão dos mecanismos subjacentes, é provável que a modificação do estilo de vida seja cada vez mais promovida como uma estratégia convincente para manter a saúde cognitiva na velhice.
O protocolo do estudo incluiu triagem cognitiva por meio da versão coreana do Mini-Mental State Examination (K-MMSE), que foi validado para a população de língua coreana ({YW, 1997 #88}Kang YW et al., 1997), registro do histórico médico do paciente. Um estudo coreano na comunidade definiu o ponto de corte do escore K-MMSE durante a triagem de demência como 17/18 pontos; a sensibilidade e a especificidade dos achados foram de 91% e 86%, respectivamente ({YW, 1997 #88}Kim et al., 2003). Com base nesses resultados, definimos comprometimento cognitivo (IC) como o grupo que teve uma pontuação K-MMSE menor que 17, e não comprometimento cognitivo (NCI) foi definido como o grupo que teve uma pontuação K-MMSE maior que 18.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 1
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- mais de 60 anos
Critério de exclusão:
- aqueles com histórico de deficiência auditiva ou visual significativa que dificultou a participação na entrevista
- aqueles com histórico de distúrbios neurológicos (por exemplo, acidente vascular cerebral, doença de Parkinson ou epilepsia ativa)
- aqueles com doença psiquiátrica (por exemplo, esquizofrenia, retardo mental, depressão grave ou mania)
- aqueles que tomam medicamentos psicotrópicos ou aqueles com abuso significativo de álcool e outras substâncias.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Aconselhamento de estilo de vida Cuidados habituais
Os participantes de cuidados habituais do grupo A não receberam serviços adicionais.
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Os participantes de cuidados habituais do grupo A não receberam serviços adicionais.
Outros nomes:
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Experimental: Telefone de Aconselhamento de Estilo de Vida, Bimestral
Os participantes do grupo B receberam gerenciamento de atendimento telefônico bimestralmente baseado em manual.
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Os participantes do grupo B receberam gerenciamento de atendimento telefônico bimestralmente baseado em manual.
Outros nomes:
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Experimental: Telefone de Aconselhamento de Estilo de Vida, Mês
Os participantes do grupo C receberam mensalmente o mesmo gerenciamento de atendimento telefônico e materiais educativos que os do grupo B.
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Os participantes do grupo C receberam mensalmente o mesmo gerenciamento de atendimento telefônico e materiais educativos que os do grupo B.
Outros nomes:
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Experimental: Visita de Aconselhamento de Estilo de Vida, Bimestral
Os participantes do grupo D receberam aconselhamento bimestral por iniciativa do educador de saúde.
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Os participantes do grupo D receberam aconselhamento bimestral por iniciativa do educador de saúde.
Outros nomes:
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Experimental: Visita de Aconselhamento de Estilo de Vida, Recompensa
Os participantes do grupo E receberam aconselhamento em visita bimestral e recompensa por iniciativa do educador de saúde.
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Os participantes do grupo E receberam aconselhamento em visita bimestral e recompensa por iniciativa do educador de saúde.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Alteração da função cognitiva medida por um mini-exame do estado mental em uma escala de acordo com o grupo de estudo
Prazo: linha de base e 18 meses
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O mini-exame do estado mental (MEEM) ou teste de Folstein é um breve teste de questionário de 30 pontos usado para rastrear comprometimento cognitivo. Varia de 0 a 30 pontos. As pontuações mais altas significam melhor resultado. Também é usado para estimar a gravidade do comprometimento cognitivo em um determinado momento e para acompanhar o curso das alterações cognitivas em um indivíduo ao longo do tempo, tornando-se assim uma maneira eficaz de documentar a resposta de um indivíduo ao tratamento. No intervalo de tempo de cerca de 10 minutos, ele testa várias funções, incluindo aritmética, memória e orientação. |
linha de base e 18 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Chang Hyung Hong, MD PhD, Ajou University
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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