- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT01012947
Kognitiv hälsofrämjande projekt i samhället
Studieöversikt
Status
Betingelser
Detaljerad beskrivning
Det finns växande bevis som stöder den skyddande effekten av hälsobeteenden mot kognitiv försämring och demens hos äldre personer. Med denna ökande evidens och en bättre förståelse av de underliggande mekanismerna kommer livsstilsförändringar sannolikt att främjas alltmer som en övertygande strategi för att upprätthålla kognitiv hälsa senare i livet.
Studieprotokollet inkluderade kognitiv screening genom den koreanska versionen av Mini-Mental State Examination (K-MMSE), som har validerats för den koreansktalande befolkningen ({YW, 1997 #88}Kang YW et al., 1997), registrering av försökspersonens sjukdomshistoria. En koreansk studie i samhället definierade gränsvärdet för K-MMSE-poäng under screening av demens som 17/18 poäng; sensitiviteten och specificiteten för fynden var 91 % respektive 86 % ({YW, 1997 #88}Kim et al., 2003). Baserat på dessa resultat definierade vi kognitiv funktionsnedsättning (CI) som gruppen som hade en K-MMSE-poäng lägre än 17, och inte kognitiv funktionsnedsättning (NCI) definierades som gruppen som hade en K-MMSE-poäng högre än 18.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Fas 1
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- mer än 60 år gammal
Exklusions kriterier:
- personer med en historia av betydande hörsel- eller synnedsättning som gjorde det svårt att delta i intervjun
- de med en historia av neurologiska störningar (t.ex. stroke, Parkinsons sjukdom eller aktiv epilepsi)
- de med psykiatrisk sjukdom (t.ex. schizofreni, mental retardation, svår depression eller mani)
- de som tar psykotropa mediciner, eller de med betydande alkohol- och andra drogmissbruk.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Förebyggande
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Livsstilsrådgivning Vanlig vård
Sedvanliga vårddeltagare i grupp A fick inga tilläggstjänster.
|
Sedvanliga vårddeltagare i grupp A fick inga tilläggstjänster.
Andra namn:
|
|
Experimentell: Livsstilsrådgivningstelefon, varannan månad
Deltagarna i grupp B fick varannan månad telefonisk vårdhantering baserad på manual.
|
Deltagarna i grupp B fick varannan månad telefonisk vårdhantering baserad på manual.
Andra namn:
|
|
Experimentell: Livsstilsrådgivning Telefon, Månad
Deltagarna i grupp C fick varje månad samma telefonvårdsledning och utbildningsmaterial som de i grupp B.
|
Deltagarna i grupp C fick varje månad samma telefonvårdsledning och utbildningsmaterial som de i grupp B.
Andra namn:
|
|
Experimentell: Livsstilsrådgivningsbesök, varannan månad
Deltagarna i grupp D fick besöksrådgivning initierad av hälsopedagog varannan månad.
|
Deltagarna i grupp D fick besöksrådgivning initierad av hälsopedagog varannan månad.
Andra namn:
|
|
Experimentell: Livsstilsrådgivningsbesök, belöning
Deltagarna i grupp E fick besöksrådgivning initierad av hälsolärare varannan månad och belöning.
|
Deltagarna i grupp E fick besöksrådgivning initierad av hälsolärare varannan månad och belöning.
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring av kognitiv funktion mätt med ett minimentalt tillståndsundersökningspoäng på en skala enligt studiegrupp
Tidsram: baslinje och 18 månader
|
Mini-mental state examination (MMSE) eller Folstein test är ett kort 30-punkts frågeformulär som används för att screena för kognitiv funktionsnedsättning. Det sträcker sig från 0 till 30 poäng. De högre poängen betyder bättre resultat. Det används också för att uppskatta svårighetsgraden av kognitiv funktionsnedsättning vid en given tidpunkt och för att följa förloppet av kognitiva förändringar hos en individ över tid, vilket gör det till ett effektivt sätt att dokumentera en individs svar på behandlingen. Under en tidsrymd på cirka 10 minuter samplar den olika funktioner inklusive aritmetik, minne och orientering. |
baslinje och 18 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Utredare
- Huvudutredare: Chang Hyung Hong, MD PhD, Ajou University
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .