- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT01012947
Project voor cognitieve gezondheidsbevordering in de gemeenschap
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Er is groeiend bewijs dat het beschermende effect van gezondheidsgedrag tegen cognitieve achteruitgang en dementie bij ouderen ondersteunt. Met dit toenemende bewijs en een beter begrip van de onderliggende mechanismen, zal het aanpassen van levensstijl waarschijnlijk steeds meer worden gepromoot als een overtuigende strategie om de cognitieve gezondheid op latere leeftijd te behouden.
Het onderzoeksprotocol omvatte cognitieve screening via de Koreaanse versie van het Mini-Mental State Examination (K-MMSE), dat is gevalideerd voor de Koreaans sprekende bevolking ({YW, 1997 #88}Kang YW et al., 1997), registratie van de medische geschiedenis van het onderwerp. Een Koreaanse studie in de gemeenschap definieerde het afkappunt van de K-MMSE-score tijdens de screening van dementie als 17/18 punten; de sensitiviteit en specificiteit van de bevindingen waren respectievelijk 91% en 86% ({YW, 1997 #88}Kim et al., 2003). Op basis van deze resultaten definieerden we cognitieve stoornissen (CI) als de groep met een K-MMSE-score lager dan 17, en niet-cognitieve stoornissen (NCI) werden gedefinieerd als de groep met een K-MMSE-score hoger dan 18.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Fase 1
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- meer dan 60 jaar oud
Uitsluitingscriteria:
- degenen met een voorgeschiedenis van aanzienlijke gehoor- of visuele beperkingen die deelname aan het interview bemoeilijkten
- mensen met een voorgeschiedenis van neurologische aandoeningen (bijv. beroerte, de ziekte van Parkinson of actieve epilepsie)
- mensen met een psychiatrische ziekte (bijv. schizofrenie, mentale retardatie, ernstige depressie of manie)
- degenen die psychotrope medicijnen gebruiken, of mensen met aanzienlijk alcohol- en ander middelenmisbruik.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
Experimenteel: Leefstijlbegeleiding Gebruikelijke zorg
Gebruikelijke zorgdeelnemers in groep A kregen geen aanvullende diensten.
|
Gebruikelijke zorgdeelnemers in groep A kregen geen aanvullende diensten.
Andere namen:
|
Experimenteel: Lifestyle Counseling Telefoon, tweemaandelijks
Deelnemers in groep B kregen tweemaandelijks telefonisch zorgmanagement op basis van een handleiding.
|
Deelnemers in groep B kregen tweemaandelijks telefonisch zorgmanagement op basis van een handleiding.
Andere namen:
|
Experimenteel: Lifestyle Counseling Telefoon, Maand
Deelnemers in groep C ontvingen maandelijks hetzelfde telefonische zorgmanagement en voorlichtingsmateriaal als in groep B.
|
Deelnemers in groep C ontvingen maandelijks hetzelfde telefonische zorgmanagement en voorlichtingsmateriaal als in groep B.
Andere namen:
|
Experimenteel: Lifestyle Counseling Bezoek, tweemaandelijks
Deelnemers in groep D ontvingen tweemaandelijks een door een gezondheidsopleider geïnitieerde bezoekbegeleiding.
|
Deelnemers in groep D ontvingen tweemaandelijks een door een gezondheidsopleider geïnitieerde bezoekbegeleiding.
Andere namen:
|
Experimenteel: Lifestyle Counseling Bezoek, beloning
Deelnemers in groep E ontvingen tweemaandelijks een door een gezondheidsopleider geïnitieerd bezoek, counseling en beloning.
|
Deelnemers in groep E ontvingen tweemaandelijks een door een gezondheidsopleider geïnitieerd bezoek, counseling en beloning.
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Verandering van cognitieve functie gemeten door een Mini Mental State Examination Scores op een schaal volgens studiegroep
Tijdsspanne: baseline en 18 maanden
|
Het mini-mental state onderzoek (MMSE) of Folstein-test is een korte 30-punts vragenlijsttest die wordt gebruikt om te screenen op cognitieve stoornissen. Het varieert van 0 tot 30 punten. De hogere scores betekenen een beter resultaat. Het wordt ook gebruikt om de ernst van cognitieve stoornissen op een bepaald moment in te schatten en om het verloop van cognitieve veranderingen bij een persoon in de loop van de tijd te volgen, waardoor het een effectieve manier is om de reactie van een persoon op de behandeling te documenteren. In een tijdsbestek van ongeveer 10 minuten proeft het verschillende functies, waaronder rekenen, geheugen en oriëntatie. |
baseline en 18 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Chang Hyung Hong, MD PhD, Ajou University
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Andere studie-ID-nummers
- AjouU
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Dieet Wijziging
-
Tel Aviv UniversityVoltooidAttention Bias Modification Treatment (ABMT)Israël