Solifenacinsuccinat (VESIcare) för behandling av överaktiv blåsa vid Parkinsons sjukdom (URGE-PD)

Inklusionskriterier:

1. Polikliniska patienter med idiopatisk PD enligt UK Parkinsons Disease Society Brain Bank Clinical Diagnosis Criteria.
2. Ålder 40 år till 80 år.
3. Stabil dos av antiparkinsonmedicin 4 veckor före studiestart.
4. Patienterna måste få 1,0 till 3,0 på skalan Modified Hoehn och Yahr.
5. Kvinnor i fertil ålder måste använda en pålitlig preventivmetod.
6. Måste uppleva symtom på överaktiv blåsa enligt ICS-definitionen på minst 8 eller fler gånger/24 timmar och ett dagligt genomsnitt på minst 1 episod av akut och/eller urininkontinens (tvingningsinkontinens huvudsakligen mätt med 3IQ-dagbok) per 24 timmar under en 3-dagars period med urineringsdagbok. Patienter måste ha dokumentation om OAB inom de senaste 6 månaderna.
7. Patienten måste ha bevis för PSA mindre än eller lika med 4 (endast män) under de senaste 12 månaderna (erhållits från primärvårdsläkare).
8. Patienten ska ha genomgått en blåsskanning inom sex månader efter screeningbesöket. Denna skanning använder ultraljudsteknik för att mäta kvarvarande vätskenivåer i urinblåsan efter urinering. Den här skanningen måste dokumentera en post void-rester på 200 ml eller mindre. En blåsskanningsutskrift eller en anteckning som dokumenterar dessa fynd måste tillhandahållas före baslinjen.
9. Tillstånd från patientens internläkare eller primärvårdare som har undersökt patienten inom de senaste 6 månaderna.

Exklusions kriterier:

1. Varje sjukdom som enligt utredarens uppfattning utesluter deltagande i denna studie.
2. Graviditet eller amning.
3. Samtidigt deltagande i en annan klinisk studie.
4. Demens eller annan psykiatrisk sjukdom som hindrar patienten från att ge informerat samtycke (Mini Mental Status Exam ger mindre än 27 poäng).
5. Rättslig oförmåga eller begränsad rättskapacitet.
6. Historik av prostatacancer eller transuretral resektion av prostata (TURP) (endast män).
7. Förekomst av allvarlig njursjukdom. BUN 50 % högre än normalt (normala BUN-nivåer bör ligga inom intervallet 5 till 20 mg/d L och kreatinin mellan 0,7 och 1,4 mg/d L). Laborationer under de senaste 12 månaderna kommer att begäras från patientens vårdgivare eller urolog. Om laboratorier inte är tillgängliga inom denna tidsram eller om resultaten är onormala, kommer laborationer att erhållas som en del av screeningbesöket.
8. Förekomst av allvarligt nedsatt leverfunktion (cirros, viral hepatit, icke-alkoholisk steatohepatit, Wilsons sjukdom eller hemokromotos).
9. Tar för närvarande ketakonazol (antisvamp) eller någon CYP3A4-hämmare som itrakonazol, ritonavir, nelfinavir, klaritromycin eller nefazadon.
10. Eventuell historia av obstruktion av blåsutflöde eller gastrointestinala obstruktiva störningar.
11. Historia om trångvinkelglaukom.
12. Patienter som har genomgått bäckenstrålning när som helst.

13. Tar för närvarande någon av följande mediciner:

    • Antiarytmika: flekainid (Almarytm, Apocard, Ecrinal, Flécaine), digoxin (Lanoxin, Digitek, Lanoxicaps)
    • Antipsykotika: tioridazin (Mellaril, Novorizadin, Thioril)
    • Tricykliska antidepressiva medel: amitriptylin (Elavil, Tryptanol, Endep, Elatrol, Tryptizol, Trepiline, Laroxyl), amoxapin (Asendin, Asendis, Defanyl, Demolox, Moxadil), klomipramin (Anafranil), desipramin (Norpramin im, Pertofrane (Antideprin), , Deprenil, Deprimin, Deprinol, Depsonil, Dynaprin, Eupramin, Imipramil, Irmin, Janimine, Melipramin, Surplix, Tofranil), nortriptylin (Aventyl, Pamelor, Nortrilen), protriptylin (Vivactil), trimipramin (Stangyl, Surmontil)
    • Psykotropa: doxepin (Aponal, Adapine, Sinquan, Sinequan)
    • Antikolinergika/Antispasmodika: trihexyfenidyl (Artane, Aparkan), benstropin (Cogentin), oxybutynin (Ditropan, Ditropan XL, Lyrinel XL, Oxytrol), darifenacin (Enablex), emepronium, flavoxat (Urispas), meladrazine, propiverin, propiverin, tolterodin (Detrol, Detrol LA), trospium (Sanctura)
    • Selektiva serotonin-noradrenalinåterupptagshämmare (SNRI): duloxetin (Cymbalta, Yentreve), Venlafaxin (Effexor, Effexor XR)
    • Arylalkylaminer: pseudoefedrin (Sudafed)
    • Antiandrogen: bicalutamid (Casodex, Cosudex, Calutide, Kalumid), finasterid (Proscar, Propecia, Fincar, Finpecia, Finax, Finast, Finara, Finalo, Prosteride, Gefina, Finasterid IVAX), dutasterid (Avodart, Avidart, Avolve, Duagen , Dutas, Dutagen, Duprost), Zoladex (goserelinacetat), Eulexin (flutamid), Lupron (leuprolidacetat)
    • Antihypertensiva: prazosin (Minipress, Vasoflex, Hypovase)
    • Östrogener (Menest, Premarin, Premarin IV)
    • Acetylkolinesterashämmare (rivastigmin (Exelon), galantamin, (Reminyl, donepezil (Aricept), Tacrine.
    • Memantine (Namenda)
14. Urinobstruktion hos manliga PD-patienter som diagnostiserats av en urolog
15. Aktiv urinvägsinfektion.
16. Patienter med en historia av kronisk svår förstoppning (genom egenrapportering)