Szolifenacin-szukcinát (VESIcare) a túlműködő hólyag kezelésére Parkinson-kórban (URGE-PD)

Bevételi kritériumok:

1. Az idiopátiás PD-ben szenvedő járóbetegek az Egyesült Királyság Parkinson-kór Társaságának Brain Bank klinikai diagnosztikai kritériumai szerint.
2. Életkor 40 évtől 80 évig.
3. Stabil dózisú antiparkinson gyógyszer 4 héttel a vizsgálatba való belépés előtt.
4. A betegeknek 1,0 és 3,0 közötti pontszámot kell elérniük a módosított Hoehn és Yahr skálán.
5. A fogamzóképes korú nőknek megbízható fogamzásgátlási módszert kell alkalmazniuk.
6. Túlműködő húgyhólyag tüneteit kell tapasztalnia az ICS definíciója szerint: minimum 8 vagy több ürítés/24 óra, és napi átlagban legalább 1 sürgősségi és/vagy vizelet-inkontinencia epizód (a kényszerinkontinencia túlnyomórészt a 3IQ naplóval mérve) 24 órában egy 3 napos vizelési napló alatt. A betegeknek rendelkezniük kell az elmúlt 6 hónapban az OAB-ról szóló dokumentációval.
7. A betegnél az elmúlt 12 hónapban 4-nél kisebb vagy egyenlő PSA-értékkel kell rendelkeznie (csak férfiaknál) (az alapellátó orvostól).
8. A szűrővizsgálatot követő hat hónapon belül a betegnek hólyagvizsgálatot kell végeznie. Ez a vizsgálat ultrahangos technológiát használ a húgyhólyag vizelés utáni maradék folyadékszintjének mérésére. Ennek a beolvasásnak 200 ml-es vagy annál kisebb üres maradványt kell dokumentálnia. A kiindulási állapot előtt be kell nyújtani egy hólyag szkennelési nyomatot vagy egy feljegyzést, amely dokumentálja ezeket a megállapításokat.
9. A beteg belgyógyászának vagy az egészségügyi alapellátást nyújtó egészségügyi szolgáltatójának engedélye, aki az elmúlt 6 hónapban megvizsgálta a beteget.

Kizárási kritériumok:

1. Minden olyan betegség, amely a vizsgáló véleménye szerint kizárja a vizsgálatban való részvételt.
2. Terhesség vagy szoptatás.
3. Egyidejű részvétel egy másik klinikai vizsgálatban.
4. Demencia vagy más pszichiátriai betegség, amely megakadályozza, hogy a beteg beleegyezését adja (a Mini Mental Status Exam pontszáma 27-nél kisebb).
5. Cselekvőképtelenség vagy korlátozott cselekvőképesség.
6. A kórtörténetben előforduló prosztatarák vagy a prosztata transzuretrális reszekciója (TURP) (csak férfiak).
7. Súlyos vesebetegség jelenléte. A BUN 50%-kal nagyobb, mint a normál (a normál BUN-szintnek 5-20 mg/dL, a kreatininnek pedig 0,7 és 1,4 mg/dL között kell lennie). Az elmúlt 12 hónapban végzett laborvizsgálatokat a beteg egészségügyi szolgáltatójától vagy urológusától kell kérni. Ha a laboratóriumok nem állnak rendelkezésre ezen az időn belül, vagy ha az eredmények rendellenesek, a laborvizsgálatok a szűrési látogatás részeként kerülnek begyűjtésre.
8. Súlyos májkárosodás (cirrhosis, vírusos hepatitis, nem alkoholos steatohepatitis, Wilson-kór vagy hemokromatózis) jelenléte.
9. Jelenleg ketakonazolt (gombaellenes szert) vagy bármely CYP3A4-gátlót, például itrakonazolt, ritonavirt, nelfinavirt, klaritromicint vagy nefazadont szed.
10. Bármilyen anamnézisében a hólyag kiáramlási elzáródása vagy gyomor-bélrendszeri obstruktív rendellenesség.
11. A szűk zugú glaukóma története.
12. Betegek, akik bármikor átestek kismedencei besugárzáson.

13. Jelenleg a következő gyógyszerek bármelyikét szedi:

    • Antiaritmiás szerek: flekainid (Almarytm, Apocard, Ecrinal, Flécaine), digoxin (Lanoxin, Digitek, Lanoxicaps)
    • Antipszichotikumok: tioridazin (Mellaril, Novorizadine, Thioril)
    • Triciklikus antidepresszánsok: amitriptilin (Elavil, Tryptanol, Endep, Elatrol, Tryptizol, Trepiline, Laroxyl), amoxapin (Asendin, Asendis, Defanyl, Demolox, Moxadil), klomipramin (Anafranil), dezipramin (Norpramin, Pertofrane), , Deprenil, Deprimin, Deprinol, Depsonil, Dynaprin, Eupramin, Imipramil, Irmin, Janimine, Melipramin, Surplix, Tofranil), nortriptilin (Aventyl, Pamelor, Nortrilen), protriptilin (Vivactil), trimipramin (Stangyl, Surmontil),
    • Pszichotróp szerek: doxepin (Aponal, Adapine, Sinquan, Sinequan)
    • Antikolinerg szerek/görcsoldó szerek: trihexifenidil (Artane, Aparkan), benztropin (Cogentin), oxibutinin (Ditropan, Ditropan XL, Lyrinel XL, Oxytrol), darifenacin (Enablex), emepronium, flavoxát (Urispas), meladrazine, soicarenacin tolterodin (Detrol, Detrol LA), trospium (Sanctura)
    • Szelektív szerotonin-norepinefrin újrafelvétel-gátlók (SNRI): duloxetin (Cymbalta, Yentreve), Venlafaxin (Effexor, Effexor XR)
    • Aril-alkil-aminok: pszeudoefedrin (Sudafed)
    • Antiandrogén: bikalutamid (Casodex, Cosudex, Calutide, Kalumid), finaszterid (Proscar, Propecia, Fincar, Finpecia, Finax, Finast, Finara, Finalo, Prosteride, Gefina, Finasterid IVAX), dutaszterid (Avodart, Avidart, Avolve) , Dutas, Dutagen, Duprost), Zoladex (goserelin-acetát), Eulexin (flutamid), Lupron (leuprolid-acetát)
    • Vérnyomáscsökkentők: prazozin (Minipress, Vasoflex, Hypovase)
    • Ösztrogének (Menest, Premarin, Premarin IV)
    • Acetilkolinészteráz inhibitorok (rivasztigmin (Exelon), galantamin, (Reminyl, donepezil (Aricept), Tacrine).
    • Memantin (Namenda)
14. Urológus által diagnosztizált húgyúti elzáródás férfi PD betegeknél
15. Aktív húgyúti fertőzés.
16. Olyan betegek, akiknek a kórelőzményében krónikus, súlyos székrekedés szerepel (önjelentés alapján)