Solifenacin succinat (VESIcare) for behandling av overaktiv blære ved Parkinsons sykdom (URGE-PD)

Inklusjonskriterier:

1. Polikliniske pasienter med idiopatisk PD i henhold til UK Parkinson's Disease Society Brain Bank Clinical Diagnosis Criteria.
2. Alder 40 år til 80 år.
3. Stabil dose av antiparkinsonmedisin 4 uker før studiestart.
4. Pasienter må skåre 1,0 til 3,0 på Modified Hoehn og Yahr-skalaen.
5. Kvinner i fertil alder må bruke en pålitelig prevensjonsmetode.
6. Må ha symptomer på overaktiv blære i henhold til ICS-definisjonen på minimum tømming 8 eller flere ganger/24 timer og et daglig gjennomsnitt på minst 1 episode med haste- og/eller urininkontinens (urge-inkontinens hovedsakelig målt ved 3IQ-dagbok) pr. 24 timer i løpet av en 3-dagers vannleggingsdagbokperiode. Pasienter skal ha dokumentasjon på OAB innen de siste 6 månedene.
7. Pasienten må ha bevis for PSA mindre enn eller lik 4 (kun menn) i løpet av de siste 12 månedene (innhentet fra primærlege).
8. Pasienten skal ha tatt en blæreskanning innen seks måneder etter screeningbesøket. Denne skanningen bruker ultralydteknologi for å måle gjenværende væskenivåer i blæren etter vannlating. Denne skanningen må dokumentere post-void-rester på 200 ml eller mindre. En blæreskanningsutskrift eller et notat som dokumenterer disse funnene må gis før baseline.
9. Klarering fra pasientens internist eller primærhelsepersonell som har undersøkt pasienten i løpet av de siste 6 månedene.

Ekskluderingskriterier:

1. Enhver sykdom som etter etterforskerens mening utelukker deltakelse i denne studien.
2. Graviditet eller amming.
3. Samtidig deltakelse i en annen klinisk studie.
4. Demens eller annen psykiatrisk sykdom som hindrer pasienten i å gi informert samtykke (Mini Mental Status Exam skårer mindre enn 27).
5. Juridisk inhabilitet eller begrenset rettslig handleevne.
6. Anamnese med prostatakreft eller transurethral reseksjon av prostata (TURP) (kun menn).
7. Tilstedeværelse av alvorlig nyresykdom. BUN 50 % høyere enn normalt (normale BUN-nivåer bør være innenfor et område på 5 til 20 mg/d L og kreatinin mellom 0,7 og 1,4 mg/d L). Laboratorier innen de siste 12 månedene vil bli forespurt fra pasientens helsepersonell eller urolog. Hvis laboratorier ikke er tilgjengelige innen denne tidsrammen eller hvis resultatene er unormale, vil laboratorier bli innhentet som en del av screeningbesøket.
8. Tilstedeværelse av alvorlig nedsatt leverfunksjon (cirrhose, viral hepatitt, ikke-alkoholisk steatohepatitt, Wilsons sykdom eller hemokromotose).
9. Tar for tiden ketakonazol (anti-sopp) eller en hvilken som helst CYP3A4-hemmer som itrakonazol, ritonavir, nelfinavir, klaritromycin eller nefazadon.
10. Enhver historie med obstruksjon av blæreutstrømning eller gastrointestinale obstruktive lidelser.
11. Historie om trangvinklet glaukom.
12. Pasienter som til enhver tid har gjennomgått bekkenstråling.

13. Tar for tiden noen av følgende medisiner:

    • Antiarytmika: flekainid (Almarytm, Apocard, Ecrinal, Flécaine), digoksin (Lanoxin, Digitek, Lanoxicaps)
    • Antipsykotika: tioridazin (Mellaril, Novorizadin, Thioril)
    • Trisykliske antidepressiva: amitriptylin (Elavil, Tryptanol, Endep, Elatrol, Tryptizol, Trepiline, Laroxyl), amoksapin (Asendin, Asendis, Defanyl, Demolox, Moxadil), klomipramin (Anafranil), desipramin (Norpramin im, Pertofrane), , Deprenil, Deprimin, Deprinol, Depsonil, Dynaprin, Eupramin, Imipramil, Irmin, Janimine, Melipramin, Surplix, Tofranil), nortriptylin (Aventyl, Pamelor, Nortrilen), protriptylin (Vivactil), trimipramin (Stangyl, Surmon)
    • Psykotropika: doxepin (Aponal, Adapine, Sinquan, Sinequan)
    • Antikolinergika/Antispasmodika: trihexyphenidyl (Artane, Aparkan), benztropin (Cogentin), oxybutynin (Ditropan, Ditropan XL, Lyrinel XL, Oxytrol), darifenacin (Enablex), emepronium, flavoxate (Urispas), meladrazine, propiverin, tolterodin (Detrol, Detrol LA), trospium (Sanctura)
    • Selektive serotonin-noradrenalin gjenopptakshemmere (SNRI): duloksetin (Cymbalta, Yentreve), Venlafaxin (Effexor, Effexor XR)
    • Arylalkylaminer: pseudoefedrin (Sudafed)
    • Antiandrogen: bicalutamid (Casodex, Cosudex, Calutide, Kalumid), finasterid (Proscar, Propecia, Fincar, Finpecia, Finax, Finast, Finara, Finalo, Prosteride, Gefina, Finasterid IVAX), dutasterid (Avodart, Avidart, Avolve, Duagen , Dutas, Dutagen, Duprost), Zoladex (goserelinacetat), Eulexin (flutamid), Lupron (leuprolidacetat)
    • Antihypertensiva: prazosin (Minipress, Vasoflex, Hypovase)
    • Østrogener (Menest, Premarin, Premarin IV)
    • Acetylkolinesterasehemmere (rivastigmin (Exelon), galantamin, (Reminyl, donepezil (Aricept), Tacrine.
    • Memantine (Namenda)
14. Urinobstruksjon hos mannlige PD-pasienter som diagnostisert av en urolog
15. Aktiv urinveisinfeksjon.
16. Pasienter med en historie med kronisk alvorlig forstoppelse (ved egenrapportering)