Solifenacinesuccinaat (VESIcare) voor de behandeling van een overactieve blaas bij de ziekte van Parkinson (URGE-PD)

Inclusiecriteria:

1. Poliklinische patiënten met idiopathische PD volgens de UK Parkinson's Disease Society Brain Bank Clinical Diagnosis Criteria.
2. Leeftijd 40 jaar tot 80 jaar.
3. Stabiele dosis antiparkinsonmedicatie 4 weken voorafgaand aan deelname aan de studie.
4. Patiënten moeten 1,0 tot 3,0 scoren op de gemodificeerde Hoehn- en Yahr-schaal.
5. Vrouwen in de vruchtbare leeftijd moeten een betrouwbare anticonceptiemethode gebruiken.
6. Moet symptomen van een overactieve blaas hebben volgens de ICS-definitie van minimaal 8 keer of meer per 24 uur urineren en een dagelijks gemiddelde van ten minste 1 episode van aandrang en/of urine-incontinentie (urge-incontinentie overwegend gemeten met 3IQ-dagboek) per 24 uur gedurende een 3-daagse mictiedagboekperiode. Patiënten moeten documentatie van OAB hebben van de afgelopen 6 maanden.
7. De patiënt moet bewijs hebben van PSA kleiner dan of gelijk aan 4 (alleen mannen) in de afgelopen 12 maanden (verkregen door huisarts).
8. De patiënt moet binnen zes maanden na het screeningsbezoek een blaasscan hebben gehad. Deze scan maakt gebruik van ultrasone technologie om de resterende vloeistofniveaus in de blaas na het plassen te meten. Deze scan moet een residu van 200 ml of minder na de leegte documenteren. Een afdruk van de blaasscan of een notitie die deze bevindingen documenteert, moet vóór de nulmeting worden verstrekt.
9. Goedkeuring van de internist of huisarts van de patiënt die de patiënt in de afgelopen 6 maanden heeft onderzocht.

Uitsluitingscriteria:

1. Elke ziekte die naar de mening van de onderzoeker deelname aan dit onderzoek verhindert.
2. Zwangerschap of borstvoeding.
3. Gelijktijdige deelname aan een andere klinische studie.
4. Dementie of andere psychiatrische ziekte waardoor de patiënt geen geïnformeerde toestemming kan geven (Mini Mental Status Exam scoort minder dan 27).
5. Wettelijke onbekwaamheid of beperkte handelingsbekwaamheid.
6. Geschiedenis van prostaatkanker of transurethrale resectie van de prostaat (TURP) (alleen mannen).
7. Aanwezigheid van ernstige nierziekte. BUN 50% hoger dan normaal (normale BUN-waarden moeten tussen 5 en 20 mg/dl liggen en creatinine tussen 0,7 en 1,4 mg/dl). Labs in de afgelopen 12 maanden zullen worden aangevraagd bij de zorgverlener of uroloog van de patiënt. Als labo's niet beschikbaar zijn binnen dit tijdsbestek of als de resultaten abnormaal zijn, zullen labo's worden verkregen als onderdeel van het screeningsbezoek.
8. Aanwezigheid van een ernstige leverfunctiestoornis (cirrose, virale hepatitis, niet-alcoholische steatohepatitis, de ziekte van Wilson of hemochromotose).
9. Gebruikt momenteel ketaconazol (antischimmelmiddel) of een CYP3A4-remmer zoals itraconazol, ritonavir, nelfinavir, claritromycine of nefazadon.
10. Elke voorgeschiedenis van obstructie van de blaasuitstroom of gastro-intestinale obstructieve aandoeningen.
11. Geschiedenis van nauwe-kamerhoekglaucoom.
12. Patiënten die op enig moment bekkenbestraling hebben ondergaan.

13. Gebruikt momenteel een van de volgende medicijnen:

    • Antiaritmica: flecaïnide (Almarytm, Apocard, Ecrinal, Flécaine), digoxine (Lanoxin, Digitek, Lanoxicaps)
    • Antipsychotica: thioridazine (Mellaril, Novorizadine, Thioril)
    • Tricyclische antidepressiva: amitriptyline (Elavil, Tryptanol, Endep, Elatrol, Tryptizol, Trepiline, Laroxyl), amoxapine (Asendin, Asendis, Defanyl, Demolox, Moxadil), clomipramine (Anafranil), desipramine (Norpramin, Pertofrane), imipramine (Antideprin , Deprenil, Deprimin, Deprinol, Depsonil, Dynaprin, Eupramin, Imipramil, Irmin, Janimine, Melipramin, Surplix, Tofranil), nortriptyline (Aventyl, Pamelor, Nortrilen), protriptyline (Vivactil), trimipramine (Stangyl, Surmontil, Rhotrimine)
    • Psychofarmaca: doxepin (Aponal, Adapine, Sinquan, Sinequan)
    • Anticholinergica / krampstillers: trihexyphenidyl (Artane, Aparkan), benztropine (Cogentin), oxybutynine (Ditropan, Ditropan XL, Lyrinel XL, Oxytrol), darifenacine (Enablex), emepronium, flavoxaat (Urispas), meladrazine, propiverine, solifenacine (Vesicare), tolterodine (Detrol, Detrol LA), trospium (Sanctura)
    • Selectieve serotonine-norepinefrineheropnameremmers (SNRI): duloxetine (Cymbalta, Yentreve), Venlafaxine (Effexor, Effexor XR)
    • Arylalkylaminen: pseudo-efedrine (Sudafed)
    • Antiandrogeen: bicalutamide (Casodex, Cosudex, Calutide, Kalumid), finasteride (Proscar, Propecia, Fincar, Finpecia, Finax, Finast, Finara, Finalo, Prosteride, Gefina, Finasterid IVAX), dutasteride (Avodart, Avidart, Avolve, Duagen , Dutas, Dutagen, Duprost), Zoladex (gosereline-acetaat), Eulexin (flutamide), Lupron (leuprolide-acetaat)
    • Antihypertensiva: prazosine (Minipress, Vasoflex, Hypovase)
    • Oestrogenen (Menest, Premarin, Premarin IV)
    • Acetylcholinesteraseremmers (rivastigmine (Exelon), galantamine, (Reminyl, donepezil (Aricept), Tacrine.
    • Memantine (Namenda)
14. Urinewegobstructie bij mannelijke PD-patiënten zoals gediagnosticeerd door een uroloog
15. Actieve urineweginfectie.
16. Patiënten met een voorgeschiedenis van chronische ernstige constipatie (door zelfrapportage)