Succinato de solifenacina (VESIcare) para o tratamento da bexiga hiperativa na doença de Parkinson (URGE-PD)

Critério de inclusão:

1. Pacientes ambulatoriais com DP idiopática de acordo com os Critérios de Diagnóstico Clínico do Banco de Cérebros da Sociedade de Doenças de Parkinson do Reino Unido.
2. Idade 40 anos a 80 anos.
3. Dose estável de medicação antiparkinsoniana 4 semanas antes da entrada no estudo.
4. Os pacientes devem pontuar de 1,0 a 3,0 na escala modificada de Hoehn e Yahr.
5. Mulheres com potencial para engravidar devem usar um método contraceptivo confiável.
6. Deve apresentar sintomas de bexiga hiperativa de acordo com a definição da ICS de micção mínima de 8 ou mais vezes/24 horas e uma média diária de pelo menos 1 episódio de urgência e/ou incontinência urinária (incontinência de urgência predominantemente medida pelo diário 3IQ) por 24 horas durante um período diário de micção de 3 dias. Os pacientes devem ter documentação de OAB nos últimos 6 meses.
7. O paciente deve ter evidência de PSA menor ou igual a 4 (somente homens) nos últimos 12 meses (obtida do médico de cuidados primários).
8. O paciente deve ter feito uma varredura da bexiga dentro de seis meses da visita de triagem. Esta varredura usa tecnologia de ultrassom para medir os níveis de fluido residual na bexiga após a micção. Esta varredura deve documentar resíduo pós-vazão de 200 ml ou menos. Uma impressão de varredura da bexiga ou uma nota documentando esses achados deve ser fornecida antes da linha de base.
9. Autorização do internista ou prestador de cuidados primários de saúde do paciente que examinou o paciente nos últimos 6 meses.

Critério de exclusão:

1. Qualquer doença que, na opinião do investigador, impeça a participação neste estudo.
2. Gravidez ou lactação.
3. Participação concomitante em outro estudo clínico.
4. Demência ou outra doença psiquiátrica que impeça o paciente de dar consentimento informado (pontuações do Mini Exame do Estado Mental inferiores a 27).
5. Incapacidade legal ou capacidade legal limitada.
6. Histórico de câncer de próstata ou ressecção transuretral da próstata (RTU) (somente homens).
7. Presença de doença renal grave. BUN 50% maior que o normal (os níveis normais de BUN devem estar na faixa de 5 a 20 mg/ d L e creatinina entre 0,7 e 1,4 mg/ d L). Os exames laboratoriais dos últimos 12 meses serão solicitados ao médico ou urologista do paciente. Se os exames laboratoriais não estiverem disponíveis dentro desse prazo ou se os resultados forem anormais, os exames laboratoriais serão obtidos como parte da visita de triagem.
8. Presença de comprometimento hepático importante (cirrose, hepatite viral, esteato-hepatite não alcoólica, doença de Wilson ou hemocromatose).
9. Atualmente tomando cetoconazol (antifúngico) ou qualquer inibidor do CYP3A4, como itraconazol, ritonavir, nelfinavir, claritromicina ou nefazadona.
10. Qualquer história de obstrução do fluxo de saída da bexiga ou distúrbios gastrointestinais obstrutivos.
11. História de glaucoma de ângulo estreito.
12. Pacientes que foram submetidos a radiação pélvica a qualquer momento.

13. Atualmente tomando algum dos seguintes medicamentos:

    • Antiarrítmicos: flecainida (Almarytm, Apocard, Ecrinal, Flécaine), digoxina (Lanoxin, Digitek, Lanoxicaps)
    • Antipsicóticos: tioridazina (Mellaril, Novorizadine, Thioril)
    • Antidepressivos tricíclicos: amitriptilina (Elavil, Tryptanol, Endep, Elatrol, Tryptizol, Trepiline, Laroxyl), amoxapina (Asendin, Asendis, Defanyl, Demolox, Moxadil), clomipramina (Anafranil), desipramina (Norpramin, Pertofrane), imipramina (Antideprin , Deprenil, Deprimin, Deprinol, Depsonil, Dynaprin, Eupramin, Imipramil, Irmin, Janimine, Melipramin, Surplix, Tofranil), nortriptilina (Aventyl, Pamelor, Nortrilen), protriptilina (Vivactil), trimipramina (Stangyl, Surmontil, Rhotrimine)
    • Psicotrópicos: doxepin (Aponal, Adapine, Sinquan, Sinequan)
    • Anticolinérgicos/antiespasmódicos: triexifenidil (Artane, Aparkan), benzotropina (Cogentin), oxibutinina (Ditropan, Ditropan XL, Lyrinel XL, Oxytrol), darifenacina (Enablex), emepronium, flavoxato (Urispas), meladrazina, propiverina, solifenacina (Vesicare), tolterodina (Detrol, Detrol LA), tróspio (Sanctura)
    • Inibidores seletivos da recaptação de serotonina-norepinefrina (IRSN): duloxetina (Cymbalta, Yentreve), venlafaxina (Effexor, Effexor XR)
    • Arilalquilaminas: pseudoefedrina (Sudafed)
    • Antiandrógenos: bicalutamida (Casodex, Cosudex, Calutide, Kalumid), finasterida (Proscar, Propecia, Fincar, Finpecia, Finax, Finast, Finara, Finalo, Prosteride, Gefina, Finasterid IVAX), dutasterida (Avodart, Avidart, Avolve, Duagen , Dutas, Dutagen, Duprost), Zoladex (acetato de goserelina), Eulexin (flutamida), Lupron (acetato de leuprolida)
    • Anti-hipertensivos: prazosina (Minipress, Vasoflex, Hypovase)
    • Estrogênios (Menest, Premarin, Premarin IV)
    • Inibidores da acetilcolinesterase (rivastigmina (Exelon), galantamina, (Reminyl, donepezil (Aricept), Tacrine.
    • Memantina (Namenda)
14. Obstrução urinária em pacientes masculinos com DP diagnosticada por um urologista
15. Infecção urinária ativa.
16. Pacientes com história de constipação severa crônica (por autorrelato)