Succinate de solifénacine (VESIcare) pour le traitement de la vessie hyperactive dans la maladie de Parkinson (URGE-PD)

Critère d'intégration:

1. Patients ambulatoires atteints de MP idiopathique selon les critères de diagnostic clinique de la UK Parkinson's Disease Society Brain Bank.
2. Âge 40 ans à 80 ans.
3. Dose stable de médicament antiparkinsonien 4 semaines avant l'entrée à l'étude.
4. Les patients doivent obtenir un score de 1,0 à 3,0 sur l'échelle modifiée de Hoehn et Yahr.
5. Les femmes en âge de procréer doivent utiliser une méthode de contraception fiable.
6. Doit présenter des symptômes d'hyperactivité vésicale selon la définition de l'ICS d'une miction minimale 8 fois ou plus/24 heures et une moyenne quotidienne d'au moins 1 épisode d'urgence et/ou d'incontinence urinaire (incontinence par impériosité principalement mesurée par le journal 3IQ) par 24 heures pendant une période de journal de miction de 3 jours. Les patients doivent avoir une documentation sur l'hyperactivité vésicale au cours des 6 derniers mois.
7. Le patient doit avoir des preuves de PSA inférieures ou égales à 4 (hommes uniquement) au cours des 12 derniers mois (obtenues auprès d'un médecin de premier recours).
8. Le patient doit avoir subi une scintigraphie de la vessie dans les six mois suivant la visite de dépistage. Cette analyse utilise la technologie des ultrasons pour mesurer les niveaux de liquide résiduel dans la vessie après la miction. Cette analyse doit documenter le résidu post-mictionnel de 200 ml ou moins. Une impression d'analyse de la vessie ou une note documentant ces résultats doit être fournie avant la ligne de base.
9. Autorisation de l'interniste du patient ou du fournisseur de soins primaires qui a examiné le patient au cours des 6 derniers mois.

Critère d'exclusion:

1. Toute maladie qui, de l'avis de l'investigateur, empêche la participation à cette étude.
2. Grossesse ou allaitement.
3. Participation simultanée à une autre étude clinique.
4. Démence ou autre maladie psychiatrique qui empêche le patient de donner son consentement éclairé (scores au mini-examen de l'état mental inférieurs à 27).
5. Incapacité juridique ou capacité juridique limitée.
6. Antécédents de cancer de la prostate ou de résection transurétrale de la prostate (TURP) (hommes uniquement).
7. Présence d'insuffisance rénale sévère. BUN 50 % supérieur à la normale (les niveaux normaux de BUN doivent être compris entre 5 et 20 mg/d L et la créatinine entre 0,7 et 1,4 mg/d L). Les laboratoires au cours des 12 derniers mois seront demandés au fournisseur de soins de santé ou à l'urologue du patient. Si les laboratoires ne sont pas disponibles dans ce délai ou si les résultats sont anormaux, les laboratoires seront obtenus dans le cadre de la visite de dépistage.
8. Présence d'insuffisance hépatique majeure (cirrhose, hépatite virale, stéatohépatite non alcoolique, maladie de Wilson ou hémochromotose).
9. Prend actuellement du kétaconazole (antifongique) ou tout inhibiteur du CYP3A4 tel que l'itraconazole, le ritonavir, le nelfinavir, la clarithromycine ou la néfazadone.
10. Tout antécédent d'obstruction de la sortie de la vessie ou de troubles obstructifs gastro-intestinaux.
11. Antécédents de glaucome à angle fermé.
12. Les patients qui ont subi une radiothérapie pelvienne à tout moment.

13. Vous prenez actuellement l'un des médicaments suivants :

    • Antiarythmiques : flécaïnide (Almarytm, Apocard, Ecrinal, Flécaine), digoxine (Lanoxin, Digitek, Lanoxicaps)
    • Antipsychotiques : thioridazine (Mellaril, Novorizadine, Thioril)
    • Antidépresseurs tricycliques : amitriptyline (Elavil, Tryptanol, Endep, Elatrol, Tryptizol, Trepiline, Laroxyl), amoxapine (Asendin, Asendis, Defanyl, Demolox, Moxadil), clomipramine (Anafranil), désipramine (Norpramin, Pertofrane), imipramine (Antideprin , Deprenil, Deprimin, Deprinol, Depsonil, Dynaprin, Eupramin, Imipramil, Irmin, Janimine, Melipramine, Surplix, Tofranil), nortriptyline (Aventyl, Pamelor, Nortrilen), protriptyline (Vivactil), trimipramine (Stangyl, Surmontil, Rhotrimine)
    • Psychotropes : doxépine (Aponal, Adapine, Sinquan, Sinequan)
    • Anticholinergiques/Antispasmodiques : trihexyphénidyle (Artane, Aparkan), benztropine (Cogentin), oxybutynine (Ditropan, Ditropan XL, Lyrinel XL, Oxytrol), darifénacine (Enablex), émépronium, flavoxate (Urispas), méladrazine, propivérine, solifénacine (Vesicare), toltérodine (Detrol, Detrol LA), trospium (Sanctura)
    • Inhibiteurs sélectifs de la recapture de la sérotonine-norépinéphrine (IRSN) : duloxétine (Cymbalta, Yentreve), venlafaxine (Effexor, Effexor XR)
    • Arylalkylamines : pseudoéphédrine (Sudafed)
    • Anti-androgène : bicalutamide (Casodex, Cosudex, Calutide, Kalumid), finastéride (Proscar, Propecia, Fincar, Finpecia, Finax, Finast, Finara, Finalo, Prosteride, Gefina, Finasterid IVAX), dutastéride (Avodart, Avidart, Avolve, Duagen , Dutas, Dutagen, Duprost), Zoladex (acétate de goséréline), Eulexin (flutamide), Lupron (acétate de leuprolide)
    • Antihypertenseurs : prazosine (Minipress, Vasoflex, Hypovase)
    • Oestrogènes (Menest, Premarin, Premarin IV)
    • Inhibiteurs de l'acétylcholinestérase (rivastigmine (Exelon), galantamine, (Reminyl, donépézil (Aricept), Tacrine.
    • Mémantine (Namenda)
14. Obstruction urinaire chez les patients de sexe masculin parkinsoniens diagnostiquée par un urologue
15. Infection urinaire active.
16. Patients ayant des antécédents de constipation sévère chronique (auto-déclaration)