Succinato de solifenacina (VESIcare) para el tratamiento de la vejiga hiperactiva en la enfermedad de Parkinson (URGE-PD)

Criterios de inclusión:

1. Pacientes ambulatorios con EP idiopática según los Criterios de Diagnóstico Clínico del Banco de Cerebros de la Sociedad de la Enfermedad de Parkinson del Reino Unido.
2. Edad 40 años a 80 años.
3. Dosis estable de medicación antiparkinsoniana 4 semanas antes del ingreso al estudio.
4. Los pacientes deben obtener una puntuación de 1,0 a 3,0 en la escala modificada de Hoehn y Yahr.
5. Las mujeres en edad fértil deben utilizar un método anticonceptivo fiable.
6. Debe estar experimentando síntomas de vejiga hiperactiva de acuerdo con la definición de ICS de un mínimo de micción de 8 o más veces/24 horas y un promedio diario de al menos 1 episodio de urgencia y/o incontinencia urinaria (incontinencia de urgencia predominantemente medida por el diario 3IQ) por 24 horas durante un período diario de micción de 3 días. Los pacientes deben tener documentación de OAB dentro de los últimos 6 meses.
7. El paciente debe tener evidencia de PSA menor o igual a 4 (solo hombres) dentro de los últimos 12 meses (obtenido del médico de atención primaria).
8. El paciente debe haber tenido una exploración de la vejiga dentro de los seis meses posteriores a la visita de selección. Esta exploración utiliza tecnología de ultrasonido para medir los niveles de líquido residual en la vejiga después de orinar. Este escaneo debe documentar un residuo posterior a la micción de 200 ml o menos. Se debe proporcionar una copia impresa del escaneo de la vejiga o una nota que documente estos hallazgos antes de la línea de base.
9. Autorización del internista o médico de atención primaria del paciente que haya examinado al paciente en los últimos 6 meses.

Criterio de exclusión:

1. Cualquier enfermedad que, a juicio del investigador, impida la participación en este estudio.
2. Embarazo o lactancia.
3. Participación simultánea en otro estudio clínico.
4. Demencia u otra enfermedad psiquiátrica que impide que el paciente dé su consentimiento informado (puntuaciones del Mini Examen del Estado Mental inferiores a 27).
5. Incapacidad jurídica o capacidad jurídica limitada.
6. Antecedentes de cáncer de próstata o resección transuretral de la próstata (TURP) (solo hombres).
7. Presencia de enfermedad renal grave. BUN 50% más alto de lo normal (los niveles normales de BUN deben estar dentro de un rango de 5 a 20 mg/ d L y la creatinina entre 0,7 y 1,4 mg/ d L). Se solicitarán análisis de laboratorio dentro de los últimos 12 meses al proveedor de atención médica o al urólogo del paciente. Si los laboratorios no están disponibles dentro de este período de tiempo o si los resultados son anormales, se obtendrán análisis de laboratorio como parte de la visita de selección.
8. Presencia de insuficiencia hepática importante (cirrosis, hepatitis viral, esteatohepatitis no alcohólica, enfermedad de Wilson o hemocromotosis).
9. Actualmente tomando ketoconazol (antifúngico) o cualquier inhibidor de CYP3A4 como itraconazol, ritonavir, nelfinavir, claritromicina o nefazadona.
10. Cualquier antecedente de obstrucción del flujo de salida de la vejiga o trastornos obstructivos gastrointestinales.
11. Historia del glaucoma de ángulo estrecho.
12. Pacientes que se han sometido a radiación pélvica en cualquier momento.

13. Actualmente tomando alguno de los siguientes medicamentos:

    • Antiarrítmicos: flecainida (Almarytm, Apocard, Ecrinal, Flécaine), digoxina (Lanoxin, Digitek, Lanoxicaps)
    • Antipsicóticos: tioridazina (Mellaril, Novorizadine, Thioril)
    • Antidepresivos tricíclicos: amitriptilina (Elavil, Tryptanol, Endep, Elatrol, Tryptizol, Trepiline, Laroxyl), amoxapina (Asendin, Asendis, Defanyl, Demolox, Moxadil), clomipramina (Anafranil), desipramina (Norpramin, Pertofrane), imipramina (Antideprin , Deprenil, Deprimin, Deprinol, Depsonil, Dynaprin, Eupramin, Imipramil, Irmin, Janimine, Melipramin, Surplix, Tofranil), nortriptilina (Aventyl, Pamelor, Nortrilen), protriptilina (Vivactil), trimipramina (Stangyl, Surmontil, Rhotrimine)
    • Psicotrópicos: doxepina (Aponal, Adapine, Sinquan, Sinequan)
    • Anticolinérgicos/antiespasmódicos: trihexifenidilo (Artane, Aparkan), benztropina (Cogentin), oxibutinina (Ditropan, Ditropan XL, Lyrinel XL, Oxytrol), darifenacina (Enablex), emepronio, flavoxato (Urispas), meladrazina, propiverina, solifenacina (Vesicare), tolterodina (Detrol, Detrol LA), trospio (Sanctura)
    • Inhibidores selectivos de la recaptación de serotonina y noradrenalina (IRSN): duloxetina (Cymbalta, Yentreve), venlafaxina (Effexor, Effexor XR)
    • Arilalquilaminas: pseudoefedrina (Sudafed)
    • Antiandrógenos: bicalutamida (Casodex, Cosudex, Calutide, Kalumid), finasterida (Proscar, Propecia, Fincar, Finpecia, Finax, Finast, Finara, Finalo, Prosteride, Gefina, Finasterid IVAX), dutasterida (Avodart, Avidart, Avolve, Duagen , Dutas, Dutagen, Duprost), Zoladex (acetato de goserelina), Eulexin (flutamida), Lupron (acetato de leuprolida)
    • Antihipertensivos: prazosin (Minipress, Vasoflex, Hypovase)
    • Estrógenos (Menest, Premarin, Premarin IV)
    • Inhibidores de la acetilcolinesterasa (rivastigmina (Exelon), galantamina, (Reminyl, donepezil (Aricept), Tacrine.
    • Memantina (Namenda)
14. Obstrucción urinaria en pacientes masculinos con EP diagnosticada por un urólogo
15. Infección activa del tracto urinario.
16. Pacientes con antecedentes de estreñimiento severo crónico (por autoinforme)