Солифенацин сукцинат (VESIcare) для лечения гиперактивного мочевого пузыря при болезни Паркинсона (URGE-PD)

Критерии включения:

1. Амбулаторные пациенты с идиопатической болезнью Паркинсона в соответствии с критериями клинической диагностики Банка мозга Общества болезни Паркинсона Великобритании.
2. Возраст от 40 лет до 80 лет.
3. Стабильная доза противопаркинсонических препаратов за 4 недели до включения в исследование.
4. Пациенты должны набрать от 1,0 до 3,0 баллов по модифицированной шкале Хоэна и Яра.
5. Женщины детородного возраста должны использовать надежный метод контрацепции.
6. Должен иметь симптомы гиперактивного мочевого пузыря в соответствии с определением ICS: минимальное мочеиспускание 8 или более раз/24 часа и в среднем не менее 1 эпизода ургентных позывов и/или недержания мочи (преимущественно императивное недержание мочи по данным дневника 3IQ) на каждый день. 24 часа в течение 3-дневного периода дневника мочеиспускания. Пациенты должны иметь документацию об ГАМП в течение последних 6 месяцев.
7. У пациента должны быть доказательства ПСА меньше или равные 4 (только мужчины) в течение последних 12 месяцев (полученные от лечащего врача).
8. Пациент должен пройти сканирование мочевого пузыря в течение шести месяцев после скринингового визита. Это сканирование использует ультразвуковую технологию для измерения остаточного уровня жидкости в мочевом пузыре после мочеиспускания. Это сканирование должно документировать остаточный объем жидкости после пустоты в размере 200 мл или менее. Распечатка сканирования мочевого пузыря или примечание, подтверждающее эти результаты, должны быть предоставлены до исходного уровня.
9. Разрешение от терапевта пациента или лечащего врача, который осматривал пациента в течение последних 6 месяцев.

Критерий исключения:

1. Любое заболевание, которое, по мнению исследователя, исключает участие в данном исследовании.
2. Беременность или лактация.
3. Параллельное участие в другом клиническом исследовании.
4. Деменция или другое психическое заболевание, которое не позволяет пациенту дать информированное согласие (баллы по мини-экзамену психического статуса менее 27).
5. Недееспособность или ограниченная дееспособность.
6. Рак простаты в анамнезе или трансуретральная резекция простаты (ТУРП) (только у мужчин).
7. Наличие тяжелой почечной недостаточности. АМК на 50% выше нормы (нормальный уровень АМК должен находиться в пределах от 5 до 20 мг/дл, а креатинина — в пределах от 0,7 до 1,4 мг/дл). Лаборатории за последние 12 месяцев будут запрошены у лечащего врача или уролога пациента. Если лабораторные исследования недоступны в течение этого периода времени или если результаты отклоняются от нормы, анализы будут получены в рамках визита для скрининга.
8. Наличие серьезной печеночной недостаточности (цирроз, вирусный гепатит, неалкогольный стеатогепатит, болезнь Вильсона или гемохромотоз).
9. В настоящее время принимает кетаконазол (противогрибковый) или любой ингибитор CYP3A4, такой как итраконазол, ритонавир, нелфинавир, кларитромицин или нефазадон.
10. Любая история обструкции оттока мочевого пузыря или желудочно-кишечных обструктивных расстройств.
11. История узкоугольной глаукомы.
12. Пациенты, перенесшие облучение таза в любое время.

13. В настоящее время принимает любой из следующих препаратов:

    • Антиаритмические средства: флекаинид (Алмаритм, Апокард, Экринал, Флекаин), дигоксин (Ланоксин, Дигитек, Ланоксикапс)
    • Нейролептики: тиоридазин (мелларил, новоризадин, тиорил)
    • Трициклические антидепрессанты: амитриптилин (Элавил, Триптанол, Эндеп, Элатрол, Триптизол, Трепилин, Лароксил), амоксапин (Асендин, Асендис, Дефанил, Демолокс, Моксадил), кломипрамин (Анафранил), дезипрамин (Норпрамин, Пертофран), имипрамин (Антидеприн). , Депренил, Депримин, Депринол, Депсонил, Динаприн, Эупрамин, Имипрамил, Ирмин, Джанимин, Мелипрамин, Сурпликс, Тофранил), нортриптилин (Авентил, Памелор, Нортрилен), протриптилин (Вивактил), тримипрамин (Стангил, Сурмонтил, Ротримин)
    • Психотропные средства: доксепин (Апонал, Адапин, Синкуан, Синекуан)
    • Антихолинергические/спазмолитические средства: тригексифенидил (Артан, Апаркан), бензтропин (Когентин), оксибутинин (Дитропан, Дитропан XL, Лиринел XL, Окситрол), дарифенацин (Энаблекс), эмепроний, флавоксат (Уриспас), меладразин, пропиверин, солифенацин (везикар), толтеродин (Detrol, Detrol LA), троспиум (Sanctura)
    • Селективные ингибиторы обратного захвата серотонина и норадреналина (SNRI): дулоксетин (Cymbalta, Yentreve), венлафаксин (Effexor, Effexor XR)
    • Арилалкиламины: псевдоэфедрин (Судафед)
    • Антиандрогены: бикалутамид (Casodex, Cosudex, Calutide, Kalumid), финастерид (Proscar, Propecia, Fincar, Finpecia, Finax, Finast, Finara, Finalo, Prosteride, Gefina, Finasterid IVAX), дутастерид (Avodart, Avidart, Avolve, Duagen). , Дутас, Дутаген, Дюпрост), Золадекс (гозерелина ацетат), Эулексин (флутамид), Лупрон (лейпролида ацетат)
    • Антигипертензивные средства: празозин (Минипресс, Вазофлекс, Гиповаза)
    • Эстрогены (Менест, Премарин, Премарин IV)
    • Ингибиторы ацетилхолинэстеразы (ривастигмин (Экселон), галантамин, (Реминил, Донепезил (Арисепт), Такрин.
    • Мемантин (Наменда)
14. Обструкция мочевыводящих путей у мужчин с БП по диагнозу уролога
15. Активная инфекция мочевыводящих путей.
16. Пациенты с хроническими тяжелыми запорами в анамнезе (по самоотчету)