- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT01032148
Study of LBH589, A Deacetylase Inhibitor in Patients With Recurrent or Refractory Hodgkin or Non-Hodgkin's Lymphoma
11. ledna 2017 aktualizováno: Roswell Park Cancer Institute
Phase I Study of LBH589, A Novel Oral Deacetylase Inhibitor in Patients With Recurrent or Refractory Hodgkin or Non-Hodgkin's Lymphoma
The purpose of this study is to find out the effects of a drug called LBH589 when given to people with recurrent or refractory Hodgkin or Non-Hodgkin's lymphoma.
The safety of this drug will also be studied.
The participants' physical state, changes in the size of the tumor, or state of Hodgkin or non-Hodgkin's Lymphoma, and laboratory findings taken while on-study will help the researchers decide if LBH589 is safe and effective.
Přehled studie
Detailní popis
This is an open-label, standard 3-3 dose finding scheme with a modification that allows intra-patient dose modification to determine maximum tolerated dose and toxicity profile of LBH589 in patients with recurrent or refractory Hodgkin's or non-Hodgkin's lymphoma.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
8
Fáze
- Fáze 1
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
New York
-
Buffalo, New York, Spojené státy, 14263
- Roswell Park Cancer Institute
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Inclusion Criteria:
- Male or female patients age ≥ 18 years old with relapsed/refractory Hodgkin lymphoma or NHL patients who have relapsed or are refractory after receiving a minimum of two prior therapies
- Ability to provide written informed consent obtained prior to participation in the study and any related procedures being performed
Laboratory requirements:
- ANC ≥ 1.5 x 10(9th)/L, unless due to bone marrow involvement with lymphoma
- Hemoglobin ≥ 9 g/dl without packed red blood cell dependency, unless due to bone marrow involvement with lymphoma
- Platelets ≥ 100 x 10(9th)/L, unless due to bone marrow involvement with lymphoma
- Serum creatinine ≤ 1.5 x Upper limit of Normal, or calculated Creatinine Clearance ≥ 50 mL/min
- AST and ALT ≤ 2.5 x Upper limit of Normal, unless due to liver involvement with lymphoma
- Serum bilirubin ≤ 1.5 x Upper limit of Normal
- Albumin > 3.0 g/dl
- Serum potassium ≥ Lower limit of Normal
- Total serum calcium [corrected for serum albumin] or ionized calcium ≥ Lower limits of normal
- Serum magnesium ≥ Lower limit of Normal
- Serum phosphorus ≥ Lower limit of Normal
- TSH ≥ LLN and free T4 within normal limits. Patients are permitted to receive thyroid hormone supplements to treat underlying hypothyroidism.
- Baseline MUGA or ECHO must demonstrate LVEF ≥ 50%
- ECOG Performance Status of ≤ 2
Exclusion Criteria:
- Prior HDAC, DAC, HSP90 inhibitors or valproic acid for the treatment of cancer
- Patients who will need valproic acid for any medication during the study or within 5 days prior to first LBH589 treatment
- Peripheral neuropathy ≥ CTCAE grade 1
- Impaired cardiac function or clinically significant cardiac diseases, including any one of the following:
- Patients with congenital QT syndrome
- History or presence of sustained ventricular tachyarrhythmia.
- Any history of ventricular fibrillation or torsade de pointes
- Bradycardia defined as Heart Rate < 50 bpm. Patients with pacemakers are eligible if Heart Rate ≥ 50 bpm
- Screening EKG with a QTc.450msec
- Right Bundle branch block + left anterior hemiblock (bifascicular block)
- Patients with myocardial infarction or unstable angina ≤ 6 months prior to starting study drug
- other clinically significant heart disease (e.g. CHF NY Heart Association class III or IV, uncontrolled hypertension, history of labile hypertension or history of poor compliance with an antihypertensive regimen)
- Impairment of GI function or GI disease that may significantly alter the absorption of LBH589
- Patients with Diarrhea > CTCAE grade 1
- Other concurrent severe and/or uncontrolled medical conditions (e.g. uncontrolled diabetes or active or uncontrolled infection) including abnormal laboratory values that could cause unaccepted safety risks or compromise compliance with the protocol
- Patients using medications that have a relative risk of prolonging the QT interval or inducing torsade de pointes if treatment cannot be discontinued or switched to a different medication prior to starting study drug
- Concomitant use of CYP3A4 inhibitors
- Patients who have received targeted agents within 2 weeks or within 5 half-lives of the agent and active metabolites(which ever is longer) and who have not recovered from side effects of those therapies
- Patients who have received either immunotherapy within ≤ 8 weeks;chemotherapy within ≤ 4 weeks or radiation therapy to >30% of marrow-bearing bone within ≤ weeks prior to starting study treatment or who have not yet recovered from side effects of such therapies
- Patients with an active bleeding tendency or is receiving any treatment with therapeutic doses of sodium warfarin or coumadin derivatives. Low doses of Coumadin (e.g.≤2 mg/day) to maintain line patency is allowed.
- Patients who have undergone major surgery ≤ 4 weeks prior to starting study drug or who have not recovered from side effects of such therapy
- Women who are pregnant or breast feeding or women of childbearing potential not using effective method of birth control
- Male patients whose sexual partners are women of childbearing potential not using effective birth control
- Patients with prior malignancy within 5 years (except for basal or squamous cell carcinoma, in situ cancer of the cervix or early stage prostate or bladder carcinomas)
- Patients with known positivity for HIV or hepatitis C: baseline testing for HIV and Hepatitis C is not required
- Prior allogenic stem cell transplant
- Patients with any significant history of non-compliance to medical regimens or unwilling or unable to comply with the instructions given to him/her by the study staff
- Patients taking CYP2D6 inhibitors should be carefully monitored, but these drugs are not necessarily contraindicated when use concomitantly with LBH. Use of these drugs is not an exclusion criterion
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
Experimentální: LBH589
LBH589 administered orally as once daily dose of 20 mg po q M, W, F on a q 28 day cycle, escalating to a maximum dase of 60 mg
|
LBH589 will be administered orally as once daily dose of 20 mg po q M, W, F on a q28 day cycle.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
---|---|
Determine maximum tolerated dose (MTD) of LBH589
Časové okno: 2 years
|
2 years
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
---|---|
Determine toxicity profile in study population
Časové okno: 28 days after Cycle 2 Day 1
|
28 days after Cycle 2 Day 1
|
Determine anti-lymphoma activity of LBH589 in (non-CTCL) Hodgkin's and non-Hodgkin's lymphoma patients
Časové okno: 2 Years
|
2 Years
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Francisco Hernandez, MD, Roswell Park Cancer Institute
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. prosince 2009
Primární dokončení (Aktuální)
1. ledna 2017
Dokončení studie (Aktuální)
1. ledna 2017
Termíny zápisu do studia
První předloženo
14. prosince 2009
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
14. prosince 2009
První zveřejněno (Odhad)
15. prosince 2009
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
12. ledna 2017
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
11. ledna 2017
Naposledy ověřeno
1. ledna 2017
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Onemocnění imunitního systému
- Novotvary podle histologického typu
- Novotvary
- Lymfoproliferativní poruchy
- Lymfatická onemocnění
- Imunoproliferativní poruchy
- Lymfom
- Lymfom, Non-Hodgkin
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Inhibitory enzymů
- Antineoplastická činidla
- Inhibitory histonové deacetylázy
- Panobinostat
Další identifikační čísla studie
- RPCI I 147408
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na LBH589
-
City of Hope Medical CenterNational Cancer Institute (NCI)Dokončeno
-
Abdullah KutlarSecura Bio, Inc.NáborSrpkovitá anémieSpojené státy
-
Sidney Kimmel Cancer Center at Thomas Jefferson...NovartisUkončenoMetastáza mozku | Recidivující gliom | Vysoce kvalitní meningiomSpojené státy
-
Mayo ClinicNational Cancer Institute (NCI)DokončenoB-buněčný lymfom extranodální marginální zóny lymfoidní tkáně související se sliznicí | Uzlinový B-buněčný lymfom marginální zóny | Recidivující dospělý Burkittův lymfom | Recidivující dospělý difuzní velkobuněčný lymfom | Recidivující lymfoblastický lymfom u dospělých | Recidivující folikulární... a další podmínkySpojené státy
-
Mayo ClinicNational Cancer Institute (NCI)DokončenoB-buněčný lymfom extranodální marginální zóny lymfoidní tkáně související se sliznicí | Uzlinový B-buněčný lymfom marginální zóny | Recidivující dospělý Burkittův lymfom | Recidivující dospělý difuzní velkobuněčný lymfom | Recidivující lymfoblastický lymfom u dospělých | Recidivující folikulární... a další podmínkySpojené státy
-
Anne Beaven, MDNovartisUkončenoDifuzní velkobuněčný B-lymfomSpojené státy
-
Novartis PharmaceuticalsDokončenoMetastatický karcinom prsu | HER-2 pozitivní rakovina prsuBelgie, Holandsko, Austrálie, Itálie, Spojené státy
-
H. Lee Moffitt Cancer Center and Research InstituteNovartis PharmaceuticalsDokončenoMnohočetný myelomSpojené státy
-
Novartis PharmaceuticalsDokončenoLymfom | Leukémie | Mnohočetný myelomSpojené státy, Německo, Austrálie
-
Novartis PharmaceuticalsDokončenoMyelodysplastické syndromy (MDS) | Akutní myeloidní leukémie (AML) | Chronická myelomonocytární leukémie (CMML)Japonsko