Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie o použití sarilumabu u pacientů s infekcí COVID-19

19. července 2021 aktualizováno: Stefano Rusconi, ASST Fatebenefratelli Sacco

Pilotní studie o použití sarilumabu u pacientů s infekcí COVID-19

Sarilumab je lidská monoklonální protilátka proti interleukinu-6, jako je tocilizumab, která se podává subkutánně každé dva týdny k léčbě středně těžké až těžké aktivní revmatoidní artritidy u dospělých pacientů. Navzdory účinnosti uváděné u tocilizumabu v nedávno publikovaných zkušenostech zůstává potřeba rychle najít alternativní terapie ke zvládnutí komplikací infekce Covid-19 extrémně vysoká. Nedostatek klinických zkušeností s používáním sarilumabu u takových pacientů brání možnosti přijetí programů včasného přístupu pro použití komerčně dostupných balení sarilumabu (předplněná injekční stříkačka) u pacientů s těžkou pneumonií Covid-19. Cílem této studie je vytvořit rychlý, stále důkladně zdokumentovaný důkaz o potenciální klinické účinnosti a snášenlivosti dalšího antagonisty IL-6R u pneumonie Covid-19.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

V únoru 2020, výskyt epidemie COVID-19 v Itálii a zejména v Lombardii, s potenciálním fatálním koncem ve významné části případů, určil potřebu přijetí nového terapeutického přístupu založeného na několika údajích dostupných v literatuře. Ačkoli nejsou k dispozici žádné klinické údaje u pacientů s COVID-19, kteří jsou současně léčeni sarilumabem subkutánně (SC) nebo intravenózně (IV), existuje vědecké zdůvodnění, které podporuje výzkum sarilumabu k léčbě plicních komplikací souvisejících s Covid-195-6. Inhibicí signalizace interleukinu-6 (IL-6) může sarilumab potenciálně přerušit cytokiny zprostředkované plicní poškození vyvolané infekcí SARS-CoV-2, a tím zmírnit závažnost a/nebo snížit úmrtnost u pacientů s pneumonií Covid-19, když je podáván v ve spojení s antivirovou terapií. vzhledem ke zjevné farmakokinetické/farmakodynamické (PK/PD) ekvivalenci dávka/dávka 400 mg tocilizumabu ku 400 mg sarilumabu navrhujeme protokol eskalace dávky, podle kterého bude prvních 5 zařazených pacientů léčeno dávkou 200 mg sarilumabu IV jako 1. dávka s následným klinickým přehodnocením po 12 hodinách a v případě, že se neobjeví žádné závažné nežádoucí účinky a nezlepší se respirační funkce a/nebo přetrvává horečka a trvale vysoké zánětlivé markery, opětovné podání 200 mg intravenózně (IV) sarilumabu . Pokud žádný pacient nevykazuje nepříznivé bezpečnostní signály a není detekováno jasné zlepšení u > 50 % z původně léčených pěti pacientů po 96 hodinách od posledního podání, u zbývajících pacientů se dávka zvýší na sarilumab 400 mg IV jako první a druhou dávku .

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

40

Fáze

  • Raná fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Itálie
    • MI
      • Milano, MI, Itálie, 20157
        • Nábor
        • Divisione Clinicizzata di Malattie Infettive, ASST FBF-Sacco
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 84 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk ≥ 18 let a < 85 let.
  • Zdokumentovaná (rentgen hrudníku nebo sken TC), těžká (BCRSS ≥3 a <4) intersticiální pneumonie s respiračním selháním (vyžadujícím doplňkový kyslík) s pozitivním testem výtěru na Covid-19.
  • Zhoršení výměny dýchání, které vyžaduje ventilaci s Venturiho maskou > 31 % (6 l/minutu).
  • Zvýšené hladiny D-dimeru (> 1500 ng/ml) nebo D-dimeru se postupně zvyšují (po 3 po sobě jdoucích měřeních) a dosahují ≥ 1000 ng/ml.
  • Podepsaný informovaný souhlas.

Kritéria vyloučení:

  • Věk < 18 let nebo ≥ 85 let.
  • AST / ALT > 5x Horní normální limit.
  • Počet neutrofilů nižší než 500 buněk/ml.
  • Počet krevních destiček nižší než 50 000 buněk/ml.
  • Zdokumentovaná sepse způsobená jinými infekcemi než Covid-19.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: COVID-19
Pacienti s dokumentovanou (rentgen hrudníku nebo skenování počítačovou tomografií) Covid-19 (test polymerázové řetězové reakce + výtěr) intersticiální pneumonií a BCRSS ≥3 a <4 budou požádáni o souhlas se studií.
Lék: Předplněná stříkačka sarilumab
Podávání sarilumabu musí být spojeno s antivirovou léčbou, jak je definováno v léčebném protokolu navrženém skupinou odborníků SIMET 4 a doporučeními AIFA: chlorochin 500 mg 1 tableta dvakrát denně nebo hydroxychlorochin 400 mg 1 tableta dvakrát denně první den a poté 200 mg 1 tabletu dvakrát denně.
Ostatní jména:
  • Sarilumab

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Podíl pacientů, kteří vykazují zlepšení respiračních funkcí
Časové okno: 6 týdnů
Klinická účinnost sarilumabu u dospělých pacientů hospitalizovaných kvůli těžké pneumonii Covid-19 založená na podílu pacientů, kteří vykazují zlepšení respirační funkce, popisované jako ≥30% snížení potřeby kyslíku ve srovnání s výchozí hodnotou (definovanou jako poměr O2 průtok Venturiho maskou).
6 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Hodnocení doby do vymizení horečky
Časové okno: 6 týdnů
Hodnocení doby do ústupu horečky, definované jako tělesná teplota ≤ 36,6 °C axily, ≤ 37,8 °C rektální nebo bubínkové po dobu alespoň 48 hodin bez antipyretik u pacientů s horečkou na začátku.
6 týdnů
Hodnocení virové zátěže krve a sputa pro COVID-19
Časové okno: Před podáním sarilumabu, 48 hodin a 96 hodin po podání
Hodnocení virové zátěže krve a sputa pro COVID-19
Před podáním sarilumabu, 48 hodin a 96 hodin po podání
Hodnocení plazmatické koncentrace GM-CSF
Časové okno: Předběžné ošetření a 96 a 120 hodin po ošetření
Hodnocení plazmatické koncentrace GM-CSF
Předběžné ošetření a 96 a 120 hodin po ošetření
Hodnocení plazmatické koncentrace IL-6
Časové okno: Předběžné ošetření a 96 a 120 hodin po ošetření
Hodnocení plazmatické koncentrace IL-6
Předběžné ošetření a 96 a 120 hodin po ošetření
Hodnocení plazmatické koncentrace TNF-α
Časové okno: Předběžné ošetření a 96 a 120 hodin po ošetření
Hodnocení plazmatické koncentrace TNF-α
Předběžné ošetření a 96 a 120 hodin po ošetření
Hodnocení rychlosti progrese frakce bílých krvinek (WBC).
Časové okno: 96 a 120 hodin po ošetření
Hodnocení rychlosti progrese WBC frakce nezralých granulocytů - IG - (absolutní počet).
96 a 120 hodin po ošetření

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

ASST Fatebenefratelli Sacco

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Massimo Galli, Professor, University of Milan

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. ledna 2021

Primární dokončení (Očekávaný)

1. prosince 2021

Dokončení studie (Očekávaný)

1. prosince 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

7. května 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

12. května 2020

První zveřejněno (Aktuální)

13. května 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

20. července 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

19. července 2021

Naposledy ověřeno

1. ledna 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • COVID-SARI-001

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na COVID-19

Klinické studie na Předplněná stříkačka sarilumab

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Congo

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit