Nowe uwarunkowania i miary używania tytoniu bezdymnego: Badanie 1
23 listopada 2022 zaktualizowane przez: University of Minnesota
Toksyczna ekspozycja na różne marki tytoniu bezdymnego
Stopień toksyczności różni się znacznie w przypadku różnych marek wyrobów tytoniowych bezdymnych (ST), a dane sugerują, że większa toksyczność może skutkować większymi zagrożeniami dla zdrowia. Jednak niewiele wiadomo na temat rzeczywistego zakresu narażenia na substancje toksyczne z obecnych wyrobów tytoniowych bezdymnych oraz czynników, które mogą zmniejszać zakres tego narażenia. Celem tego projektu jest odpowiedź na następujące pytania:
- Jakie są cechy asortymentu obecnie używanych wyrobów tytoniowych bezdymnych i jaki wpływ mają one na zachowanie użytkowników?
- Jakie są nowatorskie i najlepsze miary używania, zachowania i narażenia na tytoń bezdymny; oraz
- Jakie są niektóre determinanty używania tytoniu bezdymnego.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Szczegółowy opis
Badanie 1 to wieloośrodkowe badanie opisowe oceniające toksyczność tytoniu w różnych wyrobach tytoniowych bezdymnych oraz narażenie na toksyczne wyroby tytoniowe stwierdzone u 600 osób w trzech ośrodkach: University of MN Twin Cities, Oregon Research Institute w Eugene OR oraz West Virginia University w Morgantown, WV (200 osób na ośrodek).
W badaniu zbadany zostanie związek między markami amerykańskich wyrobów tytoniowych bezdymnych, które zawierają różne poziomy specyficznych dla tytoniu nitrozoamin (TSNA), innych czynników rakotwórczych i nikotyny oraz biomarkerów narażenia i wpływu na zdrowie (np. czynniki ryzyka sercowo-naczyniowego).
Ponadto w badaniu zostaną zbadane czynniki, które wpływają na stopień narażenia na działanie substancji toksycznych i skutki, oprócz poziomów substancji toksycznych w produkcie.
Pacjenci wezmą udział w instruktażu, podczas którego podpiszą formularz zgody, a następnie wrócą na jedną wizytę w klinice, podczas której dostarczą krew (tylko UMN), próbki moczu, próbki policzków i odkrztuszone części do żucia w celu zbadania poziomu nikotyny, narażenia na substancje toksyczne i potencjalnego wpływu tytoniu - związane z nimi zagrożenia dla zdrowia.
Podpróbka badanych (10 na markę tytoniu bezdymnego) zostanie poproszona o puszkę ich niewykorzystanego produktu do przetestowania (otrzymają zwrot kosztów puszki) i zostanie poproszona o trzy próbki odkrztuszanych gryzaków, które zostaną zebrane , zamrożone i wysłane do CDC, gdzie zostaną przeanalizowane pod kątem składników tytoniu.
Badani wypełnią kilka kwestionariuszy dotyczących ich historii używania tytoniu, alkoholu, diety, zdrowia fizycznego i psychicznego.
Badani będą również prowadzić dzienniczek dotyczący używania tytoniu i alkoholu.
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Rzeczywisty)
359
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55414
- University of MN's Tobacco Use Research Center
-
-
Oregon
-
Eugene, Oregon, Stany Zjednoczone, 97403
- Oregon Research Institute
-
-
West Virginia
-
Morgantown, West Virginia, Stany Zjednoczone, 26506
- West Virginia University
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
14 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Metoda próbkowania
Próbka bez prawdopodobieństwa
Badana populacja
Użytkownicy tytoniu bezdymnego 6 marek tytoniu
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Używanie stałej i dziennej ilości ST przez ostatni rok;
- W dobrym zdrowiu fizycznym (brak niestabilnego stanu zdrowia);
- Stabilny, dobry stan zdrowia psychicznego (np. brak niedawnej niestabilnej lub nieleczonej diagnozy psychiatrycznej, w tym nadużywania substancji, zgodnie z kryteriami DSM-IV).
Kryteria wyłączenia:
- Uczestnicy nie mogą obecnie używać innych wyrobów tytoniowych ani nikotynowych.
- Kobiety nie mogą być w ciąży ani karmić piersią.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Modele obserwacyjne: Tylko przypadek
- Perspektywy czasowe: Przekrojowe
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zakres toksyczności: średnia z median wartości NNK+NNN w 7 markach tytoniu bezdymnego
Ramy czasowe: Od pacjentów pobrano trzy „zwykłe” próbki o wielkości zanurzenia na początku badania
|
Dwoma ważnymi szkodliwymi składnikami w wyrobach tytoniowych bezdymnych są NNN + NNK, µg/g. Ten środek podaje specyficzne dla tytoniu nitrozoaminy (TSNA), N’-nitrosonornikotynę (NNN) i 4- (metylonitrozoamino)-1-(3-pirydyl) -1-butanon (NNK) w 7 różnych markach tytoniu bezdymnego.
|
Od pacjentów pobrano trzy „zwykłe” próbki o wielkości zanurzenia na początku badania
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Współpracownicy
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 lutego 2010
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 kwietnia 2013
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 kwietnia 2013
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
10 lutego 2010
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
10 lutego 2010
Pierwszy wysłany (Oszacować)
11 lutego 2010
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
22 grudnia 2022
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
23 listopada 2022
Ostatnia weryfikacja
1 listopada 2022
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2009NTUC053
- 1R01CA141531 (Grant/umowa NIH USA)
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .