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Novos Determinantes e Medidas do Uso de Tabaco Sem Fumaça: Estudo 1

23 de novembro de 2022 atualizado por: University of Minnesota

Exposição tóxica em marcas de tabaco sem fumaça

A extensão da toxicidade varia consideravelmente entre diferentes marcas de produtos de tabaco sem fumaça (ST) e os dados sugerem que maior toxicidade pode resultar em maiores riscos à saúde. No entanto, pouco se sabe sobre a extensão real da exposição a tóxicos dos atuais produtos de tabaco sem fumaça e sobre os fatores que podem moderar a extensão dessa exposição. Os objetivos deste projeto são responder às seguintes questões:

  1. Quais são as características da variedade de produtos de tabaco sem fumaça em uso atual e como esses produtos afetam o comportamento do usuário;
  2. Quais são as novas e as melhores medidas de uso, comportamento e exposição de tabaco sem fumaça; e
  3. Quais são alguns dos determinantes do uso de tabaco sem fumaça.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Descrição detalhada

O Estudo 1 é um estudo descritivo em vários locais que avalia os tóxicos do tabaco em vários produtos de tabaco sem fumaça e a exposição a tóxicos do tabaco encontrados em 600 indivíduos em três locais: University of MN Twin Cities, Oregon Research Institute em Eugene OR e West Virginia University em Morgantown, WV (200 indivíduos por site). O estudo examinará a relação entre marcas de produtos de tabaco sem fumaça dos EUA que contêm diferentes níveis de nitrosaminas específicas do tabaco (TSNAs), outros carcinógenos e nicotina e biomarcadores de exposição e efeitos na saúde (por exemplo, fatores de risco cardiovascular). Além disso, o estudo examinará fatores que influenciam a extensão da exposição e efeito tóxico além dos níveis de tóxicos no produto. Os indivíduos participarão de uma orientação em que assinarão um formulário de consentimento e, em seguida, retornarão para uma visita clínica, onde fornecerão sangue (apenas UMN), amostras de urina, amostras bucais e mastigações expectoradas para serem examinadas quanto aos níveis de nicotina, exposição a substâncias tóxicas e potencial para tabaco riscos relacionados à saúde. Uma subamostra de indivíduos (10 por marca de tabaco sem fumaça) será solicitada uma lata de seu produto não utilizado para teste (eles serão reembolsados ​​pelo custo de sua lata) e serão solicitadas três amostras de expectorados mastigáveis ​​que serão coletadas , congelados e enviados para o CDC, onde serão analisados ​​quanto aos constituintes do tabaco. Os indivíduos preencherão vários questionários sobre seu histórico de uso de tabaco, álcool, dieta, saúde física e mental. Os sujeitos também manterão um diário de seu uso de tabaco e álcool.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Real)

359

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Estados Unidos, 55414
        • University of MN's Tobacco Use Research Center
    • Oregon
      • Eugene, Oregon, Estados Unidos, 97403
        • Oregon Research Institute
    • West Virginia
      • Morgantown, West Virginia, Estados Unidos, 26506
        • West Virginia University

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

14 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Usuários de tabaco sem fumaça de 6 marcas de tabaco

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Usando uma quantidade consistente e diária de ST no último ano;
  2. Em boa saúde física (sem condição médica instável);
  3. Saúde mental estável e boa (por exemplo, nenhum diagnóstico psiquiátrico recente instável ou não tratado, incluindo abuso de substâncias, conforme determinado pelos critérios do DSM-IV).

Critério de exclusão:

  1. Os indivíduos não devem estar usando outros produtos de tabaco ou nicotina.
  2. Sujeitos do sexo feminino não podem estar grávidas ou amamentando.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Modelos de observação: Caso-somente
  • Perspectivas de Tempo: Transversal

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Extensão da Toxicidade: Média dos Valores Medianos de NNK+NNN em 7 Marcas de Tabaco Sem Fumaça
Prazo: Três amostras de tamanho de mergulho "usuais" foram coletadas de indivíduos na linha de base
Dois constituintes nocivos importantes em produtos de tabaco sem fumaça são NNN + NNK, µg/g Esta medida relata as nitrosaminas específicas do tabaco (TSNA), N'-nitrosonornicotina (NNN) e 4-(metilnitrosamino)-1-(3-piridil) -1-butanona (NNK) em 7 marcas diferentes de tabaco sem fumaça.
Três amostras de tamanho de mergulho "usuais" foram coletadas de indivíduos na linha de base

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de fevereiro de 2010

Conclusão Primária (Real)

1 de abril de 2013

Conclusão do estudo (Real)

1 de abril de 2013

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

10 de fevereiro de 2010

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

10 de fevereiro de 2010

Primeira postagem (Estimativa)

11 de fevereiro de 2010

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

22 de dezembro de 2022

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

23 de novembro de 2022

Última verificação

1 de novembro de 2022

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • 2009NTUC053
  • 1R01CA141531 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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