Nuovi determinanti e misure del consumo di tabacco senza fumo: studio 1
23 novembre 2022 aggiornato da: University of Minnesota
Esposizione tossica attraverso marche di tabacco senza fumo
L'entità della tossicità varia notevolmente tra le diverse marche di prodotti del tabacco senza fumo (ST) e i dati suggeriscono che una maggiore tossicità può comportare maggiori rischi per la salute. Tuttavia, si sa poco sull'effettiva portata dell'esposizione alle sostanze tossiche degli attuali prodotti del tabacco senza fumo e sui fattori che potrebbero moderare l'entità di questa esposizione. Gli obiettivi di questo progetto sono di rispondere alle seguenti domande:
- Quali sono le caratteristiche della gamma di prodotti del tabacco non da fumo attualmente in uso e in che modo questi prodotti influiscono sul comportamento degli utenti;
- Quali sono i nuovi e le migliori misure dell'uso, del comportamento e dell'esposizione al tabacco senza fumo; e
- Quali sono alcuni dei fattori determinanti del consumo di tabacco senza fumo.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Descrizione dettagliata
Lo studio 1 è uno studio descrittivo multi-sito che valuta le sostanze tossiche del tabacco in vari prodotti del tabacco non da fumo e l'esposizione a sostanze tossiche del tabacco riscontrate in 600 soggetti in tre siti: University of MN Twin Cities, Oregon Research Institute di Eugene OR e West Virginia University di Morgantown, WV (200 soggetti per sito).
Lo studio esaminerà la relazione tra le marche di prodotti del tabacco senza fumo statunitensi che contengono diversi livelli di nitrosammine specifiche del tabacco (TSNA), altri agenti cancerogeni e nicotina e biomarcatori di esposizione ed effetti sulla salute (ad esempio, fattori di rischio cardiovascolare).
Inoltre, lo studio esaminerà i fattori che influenzano l'entità dell'esposizione e dell'effetto tossico oltre ai livelli di sostanze tossiche nel prodotto.
I soggetti parteciperanno a un orientamento in cui firmeranno un modulo di consenso e poi torneranno per una visita clinica in cui forniranno sangue (solo UMN), campioni di urina, campioni buccali e masticazioni espettorate da esaminare per livelli di nicotina, esposizione tossica e potenziale per il tabacco rischi per la salute connessi.
A un sottocampione di soggetti (10 per marca di tabacco senza fumo) verrà chiesto un barattolo del loro prodotto inutilizzato per il test (saranno rimborsati del costo del loro barattolo) e verranno richiesti tre campioni di espettorati masticabili che verranno raccolti , congelati e spediti al CDC dove saranno analizzati per i costituenti del tabacco.
I soggetti completeranno diversi questionari sulla loro storia di consumo di tabacco, alcol, dieta, salute fisica e mentale.
I soggetti terranno anche un diario giornaliero del loro consumo di tabacco e alcol.
Tipo di studio
Osservativo
Iscrizione (Effettivo)
359
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Minnesota
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Minneapolis, Minnesota, Stati Uniti, 55414
- University of MN's Tobacco Use Research Center
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Oregon
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Eugene, Oregon, Stati Uniti, 97403
- Oregon Research Institute
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West Virginia
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Morgantown, West Virginia, Stati Uniti, 26506
- West Virginia University
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
16 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Metodo di campionamento
Campione non probabilistico
Popolazione di studio
Consumatori di tabacco senza fumo di 6 marche di tabacco
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Utilizzando una quantità costante e giornaliera di ST per l'anno passato;
- In buona salute fisica (nessuna condizione medica instabile);
- Stabile, buona salute mentale (ad esempio, nessuna diagnosi psichiatrica recente instabile o non trattata, incluso l'abuso di sostanze, come determinato dai criteri del DSM-IV).
Criteri di esclusione:
- I soggetti non devono utilizzare attualmente altri prodotti a base di tabacco o nicotina.
- I soggetti di sesso femminile non possono essere in stato di gravidanza o allattamento.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Modelli osservazionali: Solo caso
- Prospettive temporali: Trasversale
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Grado di tossicità: media dei valori mediani di NNK+NNN in 7 marche di tabacco senza fumo
Lasso di tempo: Al basale sono stati raccolti tre campioni "soliti" delle dimensioni di un tuffo dai soggetti
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Due importanti costituenti nocivi nei prodotti del tabacco non da fumo sono NNN + NNK, µg/g Questa misura riporta le nitrosammine specifiche del tabacco (TSNA), N'-nitrosonornicotina (NNN) e 4- (metilnitrosamino)-1-(3-piridil) -1-butanone (NNK) in 7 diverse marche di tabacco senza fumo.
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Al basale sono stati raccolti tre campioni "soliti" delle dimensioni di un tuffo dai soggetti
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Collaboratori
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 febbraio 2010
Completamento primario (Effettivo)
1 aprile 2013
Completamento dello studio (Effettivo)
1 aprile 2013
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
10 febbraio 2010
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
10 febbraio 2010
Primo Inserito (Stima)
11 febbraio 2010
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
22 dicembre 2022
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
23 novembre 2022
Ultimo verificato
1 novembre 2022
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2009NTUC053
- 1R01CA141531 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
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